TID 1000 mg メサラジン vs TID 2x500 mg メサラジン活動性潰瘍性大腸炎 (UC)
2016年5月30日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
活動性潰瘍性大腸炎患者におけるメサラジン 1000 mg 1 日 3 回投与とメサラジン 2x500 mg 1 日 3 回投与による 8 週間の経口治療の有効性と忍容性に関する二重盲検、ダブルダミー、無作為化、多施設、比較第 III 相臨床試験
この試験の目的は、急性潰瘍性大腸炎患者の治療において、TID 1000 mg メサラジンが TID 2x 500 mg メサラジンに劣らないかどうかを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
- Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18～75歳の男女
- -内視鏡検査および組織学によって確認された、ab ano 15 cmに限定された直腸炎を除く活動性潰瘍性大腸炎
除外基準:
- クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、顕微鏡的大腸炎（すなわち、膠原性大腸炎およびリンパ球性大腸炎）
- 有毒な巨大結腸
- 腸疾患の原因菌が陽性の便のスクリーニング
- 吸収不良症候群
- セリアック病
- 結腸および腸のその他の炎症性疾患または出血性疾患、または下痢または消化管出血を引き起こす可能性のある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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ACTIVE_COMPARATOR：B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解率
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した、8週目に臨床的寛解を示した患者の割合。
臨床的寛解には、排便回数の正常化および便中の血の欠如が含まれます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 週間あたりの排便回数
時間枠：8週間
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8週間
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1 週間あたりの血便の回数
時間枠：8週間
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8週間
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臨床症状の最初の解消までの時間
時間枠：8週間
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治験薬の最初の投与の日から、
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。