Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TID 1000 mg mesalazin kontra TID 2x500 mg mesalazin vid aktiv ulcerös kolit (UC)

30 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, multicenter, jämförande fas III klinisk studie om effektivitet och tolerabilitet av en 8 veckor lång oral behandling med tre gånger dagligen 1000 mg mesalazin kontra tre gånger dagligen 2x500 mg mesalazin hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Syftet med studien är att bevisa om TID 1000 mg mesalazin inte är sämre än TID 2x 500 mg mesalazin vid behandling av patienter med akut ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år
  • Aktiv ulcerös kolit, utom proktit begränsad till 15 cm ab ano, bekräftad med endoskopi och histologi

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdomsassocierad kolit, mikroskopisk kolit (d.v.s. kollagen kolit och lymfocytisk kolit)
  • Giftigt megakolon
  • Screening av avföring positiv för bakterier som orsakar tarmsjukdom
  • Malabsorptionssyndrom
  • Celiaki
  • Andra inflammatoriska eller blödande störningar i tjocktarmen och tarmen, eller sjukdomar som kan orsaka diarré eller gastrointestinal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: Mesalazin - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Läkemedel: Mesalazin - TID 2x 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter med klinisk remission vid vecka 8 jämfört med baslinjen. Klinisk remission inkluderar normalisering av avföringsfrekvens och frånvaro av blod i avföringen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avföring per vecka
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal blodiga avföringar per vecka
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Dags för första upplösning av kliniska symtom
Tidsram: 8 veckor

Tider till första upplösning av symtom definieras som perioderna från dagen för första administrering av provmedicinering, tills

  • Första av minst 3 dagar i följd vardera med =< 3 avföring/dag
  • Första av minst 3 dagar i följd var och en utan blodig avföring/dag,
  • Först av minst 3 dagar i följd vardera med =< 3 avföring/dag, alla utan blod
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAT-25/UCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera