Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три раза в день 1000 мг месалазина по сравнению с три раза в день 2 раза по 500 мг месалазина при активном язвенном колите (ЯК)

30 мая 2016 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное клиническое исследование III фазы эффективности и переносимости 8-недельного перорального лечения месалазином в дозе 1000 мг три раза в день по сравнению с месалазином в дозе 2 раза в день по 500 мг три раза в день у пациентов с активным язвенным колитом

Цель исследования - доказать, что месалазин 1000 мг три раза в день не уступает месалазину два раза в день по 500 мг при лечении пациентов с острым язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Активный язвенный колит, за исключением проктита, ограниченного 15 см ab ano, подтвержденного эндоскопией и гистологией.

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона, неопределенный колит, ишемический колит, радиационный колит, колит, связанный с дивертикулярной болезнью, микроскопический колит (например, коллагеновый колит и лимфоцитарный колит)
  • Токсический мегаколон
  • Положительный скрининг стула на микробы, вызывающие заболевание кишечника
  • Синдромы мальабсорбции
  • Целиакия
  • Другие воспалительные или кровоточащие заболевания толстой кишки и кишечника или заболевания, которые могут вызвать диарею или желудочно-кишечное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: Месалазин - три раза в день 1000 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Лекарство: Месалазин - три раза в день 2 раза по 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов с клинической ремиссией на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Клиническая ремиссия включает нормализацию частоты стула и отсутствие крови в стуле.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество стулов в неделю
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Количество стула с кровью в неделю
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время до первого разрешения клинических симптомов
Временное ограничение: 8 недель

Время до первого разрешения симптомов определяется как период со дня первого введения исследуемого препарата до

  • Первый из по крайней мере 3 последовательных дней каждый со =< 3 стула/день
  • Первый из по крайней мере 3 дней подряд без кровавого стула/день,
  • В первый, по крайней мере, 3 дня подряд стул =< 3 раз/день, все без крови
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAT-25/UCA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться