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TID 1000 mg Mesalazin versus TID 2 x 500 mg Mesalazin bei aktiver Colitis ulcerosa (UC)

30. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, Double-Dummy, randomisierte, multizentrische, vergleichende klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen oralen Behandlung mit dreimal täglich 1000 mg Mesalazin im Vergleich zu dreimal täglich 2 x 500 mg Mesalazin bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Ziel der Studie ist der Nachweis, ob TID 1000 mg Mesalazin TID 2x 500 mg Mesalazin bei der Behandlung von Patienten mit akuter Colitis ulcerosa nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Aktive Colitis ulcerosa, außer Proktitis begrenzt auf 15 cm ab ano, bestätigt durch Endoskopie und Histologie

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Bestrahlungskolitis, mit Divertikelkrankheit assoziierte Kolitis, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene Kolitis und lymphozytäre Kolitis)
  • Giftiges Megakolon
  • Screening-Stuhl positiv auf Keime, die Darmerkrankungen verursachen
  • Malabsorptionssyndrome
  • Zöliakie
  • Andere entzündliche oder blutende Erkrankungen des Dickdarms und Darms oder Erkrankungen, die Durchfall oder Magen-Darm-Blutungen verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Mesalazin - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Mesalazin - TID 2x 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Die klinische Remission umfasst die Normalisierung der Stuhlfrequenz und das Fehlen von Blut im Stuhl
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl blutiger Stühle pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit bis zum ersten Abklingen der klinischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen

Zeiten bis zum ersten Abklingen der Symptome, definiert als die Zeiträume vom Tag der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum

  • Erster von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils =< 3 Stuhlgängen/Tag
  • Erster von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils ohne blutigen Stuhlgang/Tag,
  • Erster von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils mit =< 3 Stuhlgängen/Tag, alle ohne Blut
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT-25/UCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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