TID 1000 mg 美沙拉嗪与 TID 2x500 mg 美沙拉秦治疗活动性溃疡性结肠炎 (UC)
2016年5月30日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、双模拟、随机、多中心、比较 III 期临床研究，为期 8 周，每天 3 次口服 1000 mg 美沙拉嗪与每天 3 次 2x500 mg 美沙拉秦治疗活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和耐受性
该试验的目的是证明 TID 1000 mg 美沙拉嗪在治疗急性溃疡性结肠炎患者时是否不劣于 TID 2x 500 mg 美沙拉嗪
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60431
- Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 至 75 岁的男性或女性
- 活动性溃疡性结肠炎，除了局限于 15 cm ab ano 的直肠炎，通过内窥镜检查和组织学证实
排除标准：
- 克罗恩病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病相关性结肠炎、显微镜下结肠炎（即胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）
- 毒性巨结肠
- 粪便筛查对引起肠道疾病的细菌呈阳性
- 吸收不良综合征
- 乳糜泻
- 结肠和肠道的其他炎症或出血性疾病，或可能导致腹泻或胃肠道出血的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解率
大体时间：8周
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与基线相比，第 8 周出现临床缓解的患者比例。
临床缓解包括大便频率正常化和便血消失
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周大便次数
大体时间：8周
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8周
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每周血便次数
大体时间：8周
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8周
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首次解决临床症状的时间
大体时间：8周
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症状首次消退的时间定义为从第一次服用试验药物之日到
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月30日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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