Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TID 1000 mg mesalazin versus TID 2x500 mg mesalazin ved aktiv ulcerøs kolitt (UC)

30. mai 2016 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert, multisenter, sammenlignende fase III klinisk studie om effektivitet og tolerabilitet av en 8 ukers oral behandling med tre ganger daglig 1000 mg mesalazin versus tre ganger daglig 2x500 mg mesalazin hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med studien er å bevise om TID 1000 mg mesalazin ikke er dårligere enn TID 2x 500 mg mesalazin ved behandling av pasienter med akutt ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år
  • Aktiv ulcerøs kolitt, unntatt proktitt begrenset til 15 cm ab ano, bekreftet ved endoskopi og histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdomsassosiert kolitt, mikroskopisk kolitt (dvs. kollagenøs kolitt og lymfatisk kolitt)
  • Giftig megakolon
  • Screening av avføring positiv for bakterier som forårsaker tarmsykdom
  • Malabsorpsjonssyndromer
  • Cøliaki
  • Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tykktarmen og tarmen, eller sykdommer som kan forårsake diaré eller gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: Mesalazin - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Legemiddel: Mesalazin - TID 2x 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter med klinisk remisjon ved uke 8 sammenlignet med baseline. Klinisk remisjon inkluderer normalisering av avføringsfrekvens og fravær av blod i avføringen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avføring per uke
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall blodig avføring per uke
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til første løsning av kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uker

Tider til første oppløsning av symptomene definert som perioden fra dagen for første administrasjon av utprøvde medisiner, til

  • Først av minst 3 påfølgende dager hver med =< 3 avføringer/dag
  • Først av minst 3 påfølgende dager hver uten blodig avføring/dag,
  • Først av minst 3 påfølgende dager hver med =< 3 avføring/dag, alle uten blod
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAT-25/UCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere