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TID 1000 mg Mesalazina versus TID 2x500 mg Mesalazina en colitis ulcerosa activa (CU)

30 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio clínico de fase III, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, multicéntrico, comparativo sobre la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento oral de 8 semanas con 1000 mg de mesalazina tres veces al día versus 2x500 mg de mesalazina tres veces al día en pacientes con colitis ulcerosa activa

El propósito del ensayo es probar si TID 1000 mg de mesalazina no es inferior a TID 2x 500 mg de mesalazina en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres o mujeres de 18 a 75 años
  • Colitis ulcerosa activa, excepto proctitis limitada a 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histología

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis asociada a enfermedad diverticular, colitis microscópica (es decir, colitis colágena y colitis linfocítica)
  • megacolon tóxico
  • Detección de heces positivas para gérmenes que causan enfermedades intestinales
  • Síndromes de malabsorción
  • Enfermedad celíaca
  • Otros trastornos inflamatorios o hemorrágicos del colon y el intestino, o enfermedades que pueden causar diarrea o hemorragia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: Mesalazina - TID 1000 mg
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: Mesalazina - TID 2x 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 8 en comparación con el valor inicial. La remisión clínica incluye la normalización de la frecuencia de las deposiciones y la ausencia de sangre en las heces.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Número de heces con sangre por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tiempo hasta la primera resolución de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas

Tiempos hasta la primera resolución de los síntomas definidos como los períodos desde el día de la primera administración del medicamento de prueba hasta el

  • El primero de al menos 3 días consecutivos cada uno con =< 3 deposiciones/día
  • El primero de al menos 3 días consecutivos cada uno sin heces con sangre/día,
  • El primero de al menos 3 días consecutivos cada uno con =< 3 deposiciones/día, todas sin sangre
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAT-25/UCA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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