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TID 1000 mg Mesalazina Versus TID 2x500 mg Mesalazina na Colite Ulcerosa Ativa (UC)

30 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudo clínico duplo-cego, duplo simulado, randomizado, multicêntrico, comparativo de Fase III sobre a eficácia e tolerabilidade de um tratamento oral de 8 semanas com mesalazina três vezes ao dia versus mesalazina três vezes ao dia 2x500 mg em pacientes com colite ulcerosa ativa

O objetivo do estudo é comprovar se TID 1.000 mg mesalazina é não inferior a TID 2x 500 mg mesalazina no tratamento de pacientes com colite ulcerosa aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
  • Colite ulcerativa ativa, exceto proctite limitada a 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histologia

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite associada à doença diverticular, colite microscópica (ou seja, colite colagenosa e colite linfocítica)
  • megacólon tóxico
  • Triagem de fezes positiva para germes que causam doenças intestinais
  • Síndromes de má absorção
  • Doença celíaca
  • Outros distúrbios inflamatórios ou hemorrágicos do cólon e do intestino, ou doenças que possam causar diarreia ou sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: Mesalazina - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: Mesalazina - TID 2x 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 8 em comparação com a linha de base. A remissão clínica inclui a normalização da frequência das fezes e ausência de sangue nas fezes
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de evacuações por semana
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Número de fezes com sangue por semana
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo até a primeira resolução dos sintomas clínicos
Prazo: 8 semanas

Tempos até a primeira resolução dos sintomas definidos como os períodos desde o dia da primeira administração do medicamento experimental até o

  • Primeira de pelo menos 3 dias consecutivos cada com =< 3 evacuações/dia
  • Primeiro de pelo menos 3 dias consecutivos cada um sem sangue nas fezes/dia,
  • Primeira de pelo menos 3 dias consecutivos cada com =< 3 evacuações/dia, todas sem sangue
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dr. Falk Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAT-25/UCA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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