Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TID 1000 mg Mesalazin versus TID 2x500 mg Mesalazin u aktivní ulcerózní kolitidy (UC)

30. května 2016 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická, srovnávací klinická studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti 8týdenní perorální léčby třikrát denně 1000 mg mesalazinu versus třikrát denně 2x500 mg mesalazinu u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem studie je prokázat, zda TID 1000 mg mesalazinu není horší než TID 2x 500 mg mesalazinu při léčbě pacientů s akutní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Aktivní ulcerózní kolitida, kromě proktitidy omezené na 15 cm ab ano, potvrzená endoskopií a histologií

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, kolitida spojená s divertikulárním onemocněním, mikroskopická kolitida (tj. kolagenní kolitida a lymfocytární kolitida)
  • Toxický megakolon
  • Skríningová stolice pozitivní na zárodky způsobující onemocnění střev
  • Malabsorpční syndromy
  • Celiakie
  • Jiná zánětlivá nebo krvácivá onemocnění tlustého střeva a střeva nebo onemocnění, která mohou způsobit průjem nebo gastrointestinální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: Mesalazin - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: Mesalazin - TID 2x 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinická remise zahrnuje normalizaci frekvence stolice a nepřítomnosti krve ve stolici
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stolic za týden
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet krvavých stolic za týden
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Doba do prvního vymizení klinických příznaků
Časové okno: 8 týdnů

Časy do prvního vymizení příznaků definované jako období ode dne prvního podání zkušebního léku do

  • První z nejméně 3 po sobě jdoucích dnů každý s =< 3 stolice/den
  • První z alespoň 3 po sobě jdoucích dnů každý den bez krvavé stolice,
  • První z nejméně 3 po sobě jdoucích dnů každý s =< 3 stolice/den, vše bez krve
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT-25/UCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ulcerózní kolitida

Klinické studie na Mesalazin - TID 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit