Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TID 1000 mg mesalazyny a TID 2x500 mg mesalazyny w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego leczenia doustnego mesalazyną trzy razy dziennie w dawce 1000 mg w porównaniu z mesalazyną trzy razy dziennie w dawce 2x500 mg u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem badania jest wykazanie, czy mesalazyna w dawce 1000 mg trzy razy na dobę nie jest gorsza od mesalazyny podawanej trzy razy na dobę w dawce 500 mg w leczeniu pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z wyjątkiem zapalenia odbytnicy ograniczonego do 15 cm odbytu, potwierdzone endoskopowo i histologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane z chorobą uchyłkową, mikroskopowe zapalenie okrężnicy (tj. kolagenowe zapalenie okrężnicy i limfocytowe zapalenie okrężnicy)
  • Toksyczne megakolon
  • Test przesiewowy kału dodatni na obecność zarazków powodujących choroby jelit
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Nietolerancja glutenu
  • Inne zaburzenia zapalne lub krwawienia okrężnicy i jelit lub choroby, które mogą powodować biegunkę lub krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Mesalazyna - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: Mesalazyna - TID 2x 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Remisja kliniczna obejmuje normalizację częstości stolca i brak krwi w stolcu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stolców na tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba krwawych stolców na tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas do pierwszego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Czasy do pierwszego ustąpienia objawów zdefiniowano jako okresy od dnia pierwszego podania badanego leku do dnia

  • Pierwszy z co najmniej 3 kolejnych dni z =< 3 wypróżnieniami dziennie
  • Pierwszy z co najmniej 3 kolejnych dni bez krwawych stolców dziennie,
  • Pierwszy z co najmniej 3 kolejnych dni, każdy z =< 3 stolcami/dzień, wszystkie bez krwi
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT-25/UCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj