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TID 1000 mg de mésalazine versus TID 2 x 500 mg de mésalazine dans la colite ulcéreuse active (CU)

30 mai 2016 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude clinique comparative de phase III, à double insu, à double insu, randomisée, multicentrique sur l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement oral de 8 semaines avec 1 000 mg de mésalazine trois fois par jour par rapport à 2 x 500 mg de mésalazine trois fois par jour chez des patients atteints de colite ulcéreuse active

Le but de l'essai est de prouver si la mésalazine TID 1000 mg est non inférieure à la mésalazine TID 2x 500 mg dans le traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
  • Rectocolite hémorragique active, sauf proctite limitée à 15 cm ab ano, confirmée par endoscopie et histologie

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite radique, colite associée à une maladie diverticulaire, colite microscopique (c.-à-d. colite collagène et colite lymphocytaire)
  • Mégacôlon toxique
  • Dépistage des selles positives pour les germes causant des maladies intestinales
  • Syndromes de malabsorption
  • Maladie coeliaque
  • Autres troubles inflammatoires ou hémorragiques du côlon et de l'intestin, ou maladies pouvant provoquer une diarrhée ou une hémorragie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: Mésalazine - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Médicament: Mésalazine - TID 2x 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale. La rémission clinique comprend la normalisation de la fréquence des selles et l'absence de sang dans les selles
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de selles par semaine
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de selles sanglantes par semaine
Délai: 8 semaines
8 semaines
Délai de première résolution des symptômes cliniques
Délai: 8 semaines

Délais jusqu'à la première résolution des symptômes définis comme les périodes allant du jour de la première administration du médicament d'essai jusqu'à la

  • Premier d'au moins 3 jours consécutifs chacun avec =< 3 selles/jour
  • Le premier d'au moins 3 jours consécutifs sans selles sanglantes/jour,
  • Premier d'au moins 3 jours consécutifs chacun avec =< 3 selles/jour, toutes sans sang
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAT-25/UCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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