Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TID 1000 mg mesalazin versus TID 2x500 mg mesalazine aktív colitis ulcerosa (UC) esetén

2016. május 30. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Kettős vak, kettős ál, randomizált, többközpontú, III. fázisú összehasonlító klinikai vizsgálat egy 8 hetes orális kezelés hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, napi háromszor 1000 mg mesalazinnal szemben a napi háromszori 2x500 mg mesalazinnal aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a háromszori 1000 mg mesalazin nem rosszabb-e a háromszori 2x500 mg mesalazinnál az akut colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
  • Aktív colitis ulcerosa, kivéve a 15 cm-re korlátozott proktitist, endoszkópiával és szövettani vizsgálattal igazolva

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (azaz kollagén vastagbélgyulladás és limfocitás vastagbélgyulladás)
  • Mérgező megacolon
  • A széklet szűrése pozitív a bélbetegséget okozó baktériumokra
  • Malabszorpciós szindrómák
  • Coeliakia
  • A vastag- és bélrendszer egyéb gyulladásos vagy vérzéses rendellenességei, vagy olyan betegségek, amelyek hasmenést vagy gyomor-bélrendszeri vérzést okozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Drog: Mesalazin - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Drog: Mesalazin - TID 2x500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 8 hét
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya a kiindulási állapothoz képest. A klinikai remisszió magában foglalja a széklet gyakoriságának normalizálását és a vér hiányát a székletben
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet száma hetente
Időkeret: 8 hét
8 hét
A véres széklet száma hetente
Időkeret: 8 hét
8 hét
A klinikai tünetek első megszűnésének ideje
Időkeret: 8 hét

A tünetek első megszűnéséig eltelt idő a próbagyógyszer első beadásának napjától a következő időpontig tartó időszak

  • Az első legalább 3 egymást követő nap, mindegyik =<3 széklet/nap
  • Az első legalább 3 egymást követő nap minden alkalommal véres széklet nélkül,
  • Az első legalább 3 egymást követő nap, mindegyik =<3 széklet/nap, minden vér nélkül
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAT-25/UCA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív fekélyes vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin - TID 1000 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel