Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TID 1000 mg mesalatsiinia verrattuna TID 2 x 500 mg mesalatsiiniin aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva vaiheen III kliininen tutkimus 8 viikon suun kautta annettavan hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä kolmesti päivässä 1000 mg mesalatsiinia verrattuna 2 x 500 mg mesalatsiiniin kolmesti päivässä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko mesalatsiini TID 1000 mg yhtä huonompi kuin TID 2 x 500 mg mesalatsiinia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
  • Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, paitsi 15 cm ab ano rajoittunut proktiitti, vahvistettu endoskopialla ja histologialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, divertikulaariseen sairauteen liittyvä paksusuolitulehdus, mikroskooppinen koliitti (eli kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti)
  • Myrkyllinen megacolon
  • Ulosteen seulonta positiivinen suolistosairautta aiheuttavien bakteerien varalta
  • Imeytymishäiriöt
  • Keliakia
  • Muut paksusuolen ja suoliston tulehdukselliset tai verenvuotohäiriöt tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ripulia tai maha-suolikanavan verenvuotoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: Mesalatsiini - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lääke: Mesalatsiini - TID 2 x 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen. Kliininen remissio sisältää ulostetiheyden normalisoitumisen ja veren puuttumisen ulosteessa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veristen ulosteiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika kliinisten oireiden ensimmäiseen häviämiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Ajat oireiden ensimmäiseen häviämiseen, jotka määritellään ajanjaksoiksi, jotka alkavat ensimmäisen koelääkkeen antamisen päivästä

  • Ensimmäisenä vähintään 3 peräkkäisestä päivästä = < 3 ulostetta/vrk
  • Ensimmäisenä vähintään kolmesta peräkkäisestä päivästä ilman veristä ulostetta päivässä,
  • Ensimmäisenä vähintään 3 peräkkäisestä päivästä = < 3 ulostetta/päivä, kaikki ilman verta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAT-25/UCA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Kliiniset tutkimukset Mesalatsiini - TID 1000 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa