Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TID 1000 mg mesalazin versus TID 2x500 mg mesalazin ved aktiv colitis ulcerosa (UC)

30. maj 2016 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenter, sammenlignende fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 8 ugers oral behandling med tre gange dagligt 1000 mg mesalazin versus tre gange dagligt 2x500 mg mesalazin hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Formålet med forsøget er at bevise, om TID 1000 mg mesalazin er non-inferior til TID 2x 500 mg mesalazin i behandlingen af ​​patienter med akut colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år
  • Aktiv colitis ulcerosa, undtagen proctitis begrænset til 15 cm ab ano, bekræftet ved endoskopi og histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdomsassocieret colitis, mikroskopisk colitis (dvs. collagenøs colitis og lymfocytisk colitis)
  • Giftig megakolon
  • Screening af afføring positiv for bakterier, der forårsager tarmsygdom
  • Malabsorptionssyndromer
  • Cøliaki
  • Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tyktarmen og tarmen eller sygdomme, der kan forårsage diarré eller gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Mesalazin - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: Mesalazin - TID 2x 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med klinisk remission i uge 8 sammenlignet med baseline. Klinisk remission omfatter normalisering af afføringsfrekvens og fravær af blod i afføringen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal blodige afføringer om ugen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til første opløsning af kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uger

Tider til første opløsning af symptomer defineret som perioderne fra dagen for første indgivelse af prøvemedicin, indtil

  • Først af mindst 3 på hinanden følgende dage hver med =< 3 afføringer/dag
  • Først af mindst 3 på hinanden følgende dage hver uden blodig afføring/dag,
  • Først af mindst 3 på hinanden følgende dage hver med =< 3 afføringer/dag, alle uden blod
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAT-25/UCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mesalazin - TID 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner