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TID 1000 mg di mesalazina rispetto a TID 2x500 mg di mesalazina nella colite ulcerosa attiva (CU)

30 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio clinico comparativo di fase III in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, multicentrico, sull'efficacia e la tollerabilità di un trattamento orale di 8 settimane con 1000 mg di mesalazina tre volte al giorno rispetto a 2x500 mg di mesalazina tre volte al giorno in pazienti con colite ulcerosa attiva

Lo scopo dello studio è dimostrare se TID 1000 mg di mesalazina non è inferiore a TID 2x 500 mg di mesalazina nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini o donne dai 18 ai 75 anni
  • Colite ulcerosa attiva, eccetto proctite limitata a 15 cm ab ano, confermata da endoscopia e istologia

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite associata a malattia diverticolare, colite microscopica (cioè colite collagenosa e colite linfocitica)
  • Megacolon tossico
  • Screening delle feci positivo per i germi che causano malattie intestinali
  • Sindromi da malassorbimento
  • Celiachia
  • Altri disturbi infiammatori o emorragici del colon e dell'intestino o malattie che possono causare diarrea o sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Mesalazina - TID 1000 mg
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: Mesalazina - TID 2x 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 8 rispetto al basale. La remissione clinica comprende la normalizzazione della frequenza delle feci e l'assenza di sangue nelle feci
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feci a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di feci sanguinolente a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo alla prima risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane

Tempi alla prima risoluzione dei sintomi definiti come i periodi dal giorno della prima somministrazione del farmaco di prova, fino al

  • Primo di almeno 3 giorni consecutivi ciascuno con =< 3 evacuazioni/giorno
  • Primo di almeno 3 giorni consecutivi ciascuno senza feci sanguinolente/giorno,
  • Primo di almeno 3 giorni consecutivi ciascuno con =< 3 feci/giorno, tutte senza sangue
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT-25/UCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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