Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driemaal daags 1000 mg mesalazine versus driemaal daags 2x500 mg mesalazine bij actieve colitis ulcerosa (UC)

30 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, multicenter, vergelijkend klinisch fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een orale behandeling van 8 weken met driemaal daags 1000 mg mesalazine versus driemaal daags 2x500 mg mesalazine bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

Het doel van de proef is om te bewijzen of TID 1000 mg mesalazine niet-inferieur is aan TID 2x 500 mg mesalazine bij de behandeling van patiënten met acute colitis ulcerosa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60431
        • Med. Klinik 1 - Markus-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar
  • Actieve colitis ulcerosa, behalve proctitis beperkt tot 15 cm ab ano, bevestigd door endoscopie en histologie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, colitis geassocieerd met divertikelziekte, microscopische colitis (d.w.z. collagene colitis en lymfatische colitis)
  • Giftige megacolon
  • Screening ontlasting positief voor ziektekiemen die darmaandoeningen veroorzaken
  • Malabsorptiesyndromen
  • Coeliakie
  • Andere inflammatoire of bloedingsstoornissen van de dikke darm en darm, of ziekten die diarree of gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: Mesalazine - driemaal daags 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: Mesalazine - TID 2x 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met klinische remissie in week 8 in vergelijking met baseline. Klinische remissie omvat normalisatie van de ontlastingsfrequentie en afwezigheid van bloed in de ontlasting
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontlasting per week
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal bloederige ontlasting per week
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd tot het eerste verdwijnen van klinische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken

Tijden tot het eerste verdwijnen van de symptomen, gedefinieerd als de periode vanaf de dag van de eerste toediening van de proefmedicatie tot de

  • Eerste van minimaal 3 opeenvolgende dagen met telkens =< 3 ontlasting/dag
  • Eerste van minstens 3 opeenvolgende dagen zonder bloederige ontlasting/dag,
  • Eerste van minimaal 3 opeenvolgende dagen met telkens =< 3 ontlasting/dag, allemaal zonder bloed
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAT-25/UCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Mesalazine - driemaal daags 1000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren