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重度の急性膵炎患者に対する魚油エマルジョンの効果

2012年12月7日 更新者:University Hospitals, Leicester

重度の急性膵炎患者における非経口魚油エマルジョンの効果に関するランダム化比較試験

英国における急性膵炎の発生率は、過去 40 年間で急激に上昇しています。 最近の報告によると、人口 10 万人あたり 56.5 人が毎年 AP に苦しんでいます。この数字は、以前に推定された最高の発生率の 2 倍以上です。 大多数の患者では症状は軽度ですが、患者の約 25% が重度の発作を起こし、これらの患者の 30 ~ 50% が死亡します。 通常の死因は、全身性白血球活性化 (主に好中球) に続発する多臓器不全であり、全身性炎症反応症候群 (SIRS) を伴います。

オメガ-3 魚油を使用した研究では、炎症プロセスを制御し、特に過炎症状態での結果を改善することが示されています.

この研究では、重度の急性膵炎(膵臓の重度の炎症)の患者にオメガ3フィッシュオイルを補給した場合の効果を調べます.

重度の急性膵炎の患者は、前向きかつ盲目的に無作為に割り付けられ、研究グループ(リピデム、脂質エマルジョンには必須脂肪酸とオメガ-3魚油が含まれています)または対照群(リポファンディン、脂質エマルジョンには必須脂肪酸のみが含まれています)オメガ3魚油不使用)。 国の管理ガイドラインに従って、通常および標準の臨床ケアがすべての患者に提供されます。 各患者は、自分の医療チームによって退院に適していると判断されるまで、または最大7日間、LipidemまたはLipofundinエマルジョンのいずれかを毎日受け取ります.

この研究の主な目的は、オメガ 3 魚油で強化された脂質エマルジョンが、重度の急性膵炎患者の臨床転帰を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、レスター総合病院の病棟または病棟で、自分自身で同意する精神的能力を持ち、重度の急性膵炎を患っている意識のある成人患者に、オメガ-3 魚油で強化された脂質エマルジョンを与えるように設計されています。

SAP の潜在的な参加者は、患者自身のチームによって特定され、検討と最終的な研究への登録のために研究者に紹介されます。 意識不明の患者、または自分で同意できない患者は、研究から除外されます。

ランダム化:

患者は、乱数表からリピデム 200 mg/ml またはリポファンディン MCT/LCT 20% 脂質エマルジョンを受け取るように無作為化されます。 無作為化、盲検化手順(過剰表示)は、独立したライセンスを受けた製薬部門によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

重度の急性膵炎でレスター総合病院に入院した18~90歳の意識のある患者。

  1. 互換性のある臨床的特徴(嘔吐を伴うまたは伴わない腹痛);
  2. 血清アミラーゼ値の上昇 (正常値の 3 以上) (300 iu/l 以上) に関連する;
  3. -アトランタの重症度基準または変更されたグラスゴー急性膵炎の重症度スコア≥3で概説されている1つ以上の重症度基準

除外基準:

  • 意識不明または同意できない患者。
  • 18歳未満または90歳以上の患者
  • 魚、卵、大豆タンパク質、またはその他のTPNの活性物質に対する過敏症。
  • コントロールされていない高脂血症
  • 重度の原発性血液凝固障害
  • 高脂血症を伴う急性膵炎
  • ケトアシドーシス
  • 急性血栓塞栓症
  • 重度の肝不全
  • 心筋梗塞または脳卒中の急性期
  • 妊娠と授乳
  • 血液濾過または透析にアクセスできない重度の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Lipidem® (BBraun)
中鎖トリグリセリド(MCT)、長鎖トリグリセリド(LCT)、オメガ3脂肪酸(魚油)を含む脂質エマルジョン
リピデム 200 mg/ml を最大 7 日間毎日点滴
プラセボコンパレーター:リポファンディン® MCT/LCT 20%
中鎖および長鎖トリグリセリドを含む脂質エマルジョン
Lipofundin® MCT/LCT 20% 1 日 7 日間点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対照群より CRP が 20% 低下
時間枠:注入後7日目
注入後7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの進行
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
多臓器不全スコア(MODS)の進行
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
全身性炎症反応症候群の進行
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
炎症性および抗炎症性メディエーター (IL-1RA、IL-10、IL-6、IL-18、TNF-a、ICAM-1、IL-10 など...) の進行。
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
依存度の高い病棟または集中治療室へのケアのエスカレーションと入院期間
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
注入後 1、2、3、5、および 7 日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mr. Ashley Dennison, MD FRCS、Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • スタディチェア:Matthew Metcalfe, MD FRCS、Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月7日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAP version 3 26-05-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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