重度の急性膵炎患者に対する魚油エマルジョンの効果
重度の急性膵炎患者における非経口魚油エマルジョンの効果に関するランダム化比較試験
英国における急性膵炎の発生率は、過去 40 年間で急激に上昇しています。 最近の報告によると、人口 10 万人あたり 56.5 人が毎年 AP に苦しんでいます。この数字は、以前に推定された最高の発生率の 2 倍以上です。 大多数の患者では症状は軽度ですが、患者の約 25% が重度の発作を起こし、これらの患者の 30 ~ 50% が死亡します。 通常の死因は、全身性白血球活性化 (主に好中球) に続発する多臓器不全であり、全身性炎症反応症候群 (SIRS) を伴います。
オメガ-3 魚油を使用した研究では、炎症プロセスを制御し、特に過炎症状態での結果を改善することが示されています.
この研究では、重度の急性膵炎(膵臓の重度の炎症)の患者にオメガ3フィッシュオイルを補給した場合の効果を調べます.
重度の急性膵炎の患者は、前向きかつ盲目的に無作為に割り付けられ、研究グループ(リピデム、脂質エマルジョンには必須脂肪酸とオメガ-3魚油が含まれています)または対照群(リポファンディン、脂質エマルジョンには必須脂肪酸のみが含まれています)オメガ3魚油不使用)。 国の管理ガイドラインに従って、通常および標準の臨床ケアがすべての患者に提供されます。 各患者は、自分の医療チームによって退院に適していると判断されるまで、または最大7日間、LipidemまたはLipofundinエマルジョンのいずれかを毎日受け取ります.
この研究の主な目的は、オメガ 3 魚油で強化された脂質エマルジョンが、重度の急性膵炎患者の臨床転帰を改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究プロジェクトは、レスター総合病院の病棟または病棟で、自分自身で同意する精神的能力を持ち、重度の急性膵炎を患っている意識のある成人患者に、オメガ-3 魚油で強化された脂質エマルジョンを与えるように設計されています。
SAP の潜在的な参加者は、患者自身のチームによって特定され、検討と最終的な研究への登録のために研究者に紹介されます。 意識不明の患者、または自分で同意できない患者は、研究から除外されます。
ランダム化:
患者は、乱数表からリピデム 200 mg/ml またはリポファンディン MCT/LCT 20% 脂質エマルジョンを受け取るように無作為化されます。 無作為化、盲検化手順(過剰表示)は、独立したライセンスを受けた製薬部門によって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
重度の急性膵炎でレスター総合病院に入院した18~90歳の意識のある患者。
- 互換性のある臨床的特徴(嘔吐を伴うまたは伴わない腹痛);
- 血清アミラーゼ値の上昇 (正常値の 3 以上) (300 iu/l 以上) に関連する;
- -アトランタの重症度基準または変更されたグラスゴー急性膵炎の重症度スコア≥3で概説されている1つ以上の重症度基準
除外基準:
- 意識不明または同意できない患者。
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 魚、卵、大豆タンパク質、またはその他のTPNの活性物質に対する過敏症。
- コントロールされていない高脂血症
- 重度の原発性血液凝固障害
- 高脂血症を伴う急性膵炎
- ケトアシドーシス
- 急性血栓塞栓症
- 重度の肝不全
- 心筋梗塞または脳卒中の急性期
- 妊娠と授乳
- 血液濾過または透析にアクセスできない重度の腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Lipidem® (BBraun)
中鎖トリグリセリド(MCT)、長鎖トリグリセリド(LCT)、オメガ3脂肪酸(魚油)を含む脂質エマルジョン
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リピデム 200 mg/ml を最大 7 日間毎日点滴
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プラセボコンパレーター:リポファンディン® MCT/LCT 20%
中鎖および長鎖トリグリセリドを含む脂質エマルジョン
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Lipofundin® MCT/LCT 20% 1 日 7 日間点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群より CRP が 20% 低下
時間枠:注入後7日目
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注入後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの進行
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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多臓器不全スコア(MODS)の進行
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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全身性炎症反応症候群の進行
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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炎症性および抗炎症性メディエーター (IL-1RA、IL-10、IL-6、IL-18、TNF-a、ICAM-1、IL-10 など...) の進行。
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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依存度の高い病棟または集中治療室へのケアのエスカレーションと入院期間
時間枠:注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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注入後 1、2、3、5、および 7 日目に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mr. Ashley Dennison, MD FRCS、Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- スタディチェア:Matthew Metcalfe, MD FRCS、Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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