Virkninger af fiskeolieemulsion på patienter med svær akut pancreatitis
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af parenteral fiskeolieemulsion hos patienter med svær akut pancreatitis
Forekomsten af akut pancreatitis i Storbritannien er steget kraftigt i løbet af de sidste 40 år. Nylige rapporter tyder på, at 56,5 ud af 100 000 af befolkningen vil lide af AP årligt; dette tal er mere end det dobbelte af den højeste tidligere estimerede forekomst. Hos størstedelen af patienterne er tilstanden mild, men omkring 25 % af patienterne lider af et alvorligt anfald, og mellem 30 og 50 % af disse patienter dør. Den sædvanlige dødsårsag er multipel organsvigt sekundært til systemisk leukocytaktivering (hovedsageligt neutrofiler), ledsaget af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).
Undersøgelser med omega-3 fiskeolie har vist at kontrollere inflammatoriske processer og forbedre resultatet, især ved hyperinflammatoriske tilstande.
Denne forskning vil se på virkningerne af at supplere omega-3 fiskeolie til patienter med svær akut pancreatitis (alvorlig betændelse i bugspytkirtlen).
Patienter med svær akut pancreatitis vil prospektivt og blindt blive randomiseret til enten en undersøgelsesgruppe, der vil modtage (Lipidem, lipidemulsion indeholder essentielle fedtsyrer og omega-3 fiskeolie) eller en kontrolgruppe, der vil modtage (Lipofundin, lipidemulsion indeholder kun essentiel fedtsyrer og ingen omega-3 fiskeolie). Normal og standard klinisk pleje vil blive ydet til alle patienter i henhold til de nationale ledelsesretningslinjer. Hver patient vil modtage enten Lipidem- eller Lipofundin-emulsioner dagligt, indtil de vurderes at være egnede til udskrivning af deres eget medicinske team eller i maksimalt SYV dage.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lipidemulsioner beriget med omega-3 fiskeolie kan forbedre det kliniske resultat hos patienter med svær akut pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt er designet til at give lipidemulsion beriget med omega-3 fiskeolie til bevidste voksne patienter med mental evne til selv at give samtykke og med svær akut pancreatitis på Leicester General Hospitals afdelinger eller enheder.
Potentielle deltagere med SAP vil blive identificeret af patientens eget team og henvist til forskerne til overvejelse og eventuel tilmelding til undersøgelsen. Bevidstløse patienter eller ude af stand til selv at give samtykke vil blive UDELUKKET fra undersøgelsen.
Randomisering:
Patienter vil blive randomiseret til at modtage Lipidem 200 mg/ml ELLER Lipofundin MCT/LCT 20 % lipidemulsion fra tabeller med tilfældige tal. Randomisering, blændende procedure (overmærkning) vil blive udført af en uafhængig licenseret farmaceutisk enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bevidste patienter mellem 18-90 år indlagt på Leicester General Hospital med alvorlig akut pancreatitis påvist af:
- kompatible kliniske træk (mavesmerter med eller uden opkastning);
- forbundet med forhøjede serumamylaseniveauer (≥3 normal værdi) (≥300 iu/l);
- et eller flere af sværhedsgradskriterierne som skitseret i Atlanta sværhedsgradskriterierne eller modificeret glassgow akut pancreatitis sværhedsgrad ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bevidstløse eller ude af stand til at give samtykke.
- Patienter under 18 år eller over 90 år
- Overfølsomhed over for fisk, æg eller sojaprotein eller andre aktive stoffer i TPN.
- Ukontrolleret hyperlipidæmi
- Alvorlig primær blodkoagulationsforstyrrelse
- Akut pancreatitis ledsaget af hyperlipidæmi
- Ketoacidose
- Akut tromboembolisk sygdom
- Alvorlig leversvigt
- Akut fase af myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- Graviditet og amning
- Alvorligt nyresvigt uden adgang til hæmofiltration eller dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lipidem® (BBraun)
Lipidemulsion indeholdende mellemkædede triglycerider (MCT), langkædede triglycerider (LCT) og Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
|
Lipidem 200 mg/ml daglig infusion i maksimalt 7 dage
|
|
Placebo komparator: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidemulsion indeholdende mellem- og langkædede triglycerider
|
Lipofundin® MCT/LCT 20% daglig infusion i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af CRP med 20% fra kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
|
Dag 7 efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression i Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
|
Progression i Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
|
Progression i det systemiske inflammatoriske responssyndrom
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
|
Progression i de inflammatoriske og anti-inflammatoriske mediatorer (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 osv...).
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
|
Eskalering af pleje til høj afhængighed eller intensiv afdeling og længde af hospitalsophold
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studiestol: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP version 3 26-05-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipidem (Omega-3 fiskeolie lipidemulsion)
-
University of California, San FranciscoAfsluttetKarsygdomme | Slidgigt | Perifer arteriel sygdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusionForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
University of NebraskaAfsluttetKolestase | Parenteral ernæringsassocieret leversygdom PNALDForenede Stater
-
PediatrixGodkendt til markedsføringTotal parenteral ernæring-induceret kolestaseForenede Stater
-
Rowan UniversitySuspenderetMuskelstyrke | Neuromuskulær funktion | Fedtfri MasserForenede Stater
-
University of OklahomaOU Medical CenterAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Kolestase | Gastroschisis | Intestinal atresi | Kort tarm syndrom | Kolestase af parenteral ernæring | Total parenteral ernæring-induceret kolestaseForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetAtrieflimren | Iskæmisk hjertesygdomDen Russiske Føderation