Efeitos da emulsão de óleo de peixe em pacientes com pancreatite aguda grave
Ensaio controlado randomizado sobre os efeitos da emulsão parenteral de óleo de peixe em pacientes com pancreatite aguda grave
A incidência de pancreatite aguda no Reino Unido aumentou acentuadamente nos últimos 40 anos. Relatórios recentes sugerem que 56,5 por 100.000 da população sofrerão de AP anualmente; esse número é mais do que o dobro da maior incidência estimada anteriormente. Na maioria dos pacientes a condição é leve, mas cerca de 25% dos pacientes sofrem um ataque grave e entre 30 e 50% desses pacientes morrem. A causa usual de morte é a falência de múltiplos órgãos secundária à ativação sistêmica de leucócitos (principalmente neutrófilos), acompanhada de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Estudos com óleo de peixe ômega-3 demonstraram controlar o processo inflamatório e melhorar o resultado, especialmente em condições hiperinflamatórias.
Esta pesquisa analisará os efeitos da suplementação de óleo de peixe ômega-3 em pacientes com pancreatite aguda grave (inflamação grave do pâncreas).
Os pacientes com pancreatite aguda grave serão randomizados prospectiva e cegamente em um grupo de estudo que receberá (Lipidem, emulsão lipídica contém ácidos graxos essenciais e óleo de peixe ômega-3) ou um grupo de controle que receberá (Lipofundin, emulsão lipídica contém apenas ácidos graxos e nenhum óleo de peixe ômega-3). O atendimento clínico normal e padrão será fornecido a todos os pacientes de acordo com as diretrizes nacionais de gerenciamento. Cada paciente receberá emulsões de Lipidem ou Lipofundin diariamente até que seja considerado apto para alta por sua própria equipe médica ou por no máximo SETE dias.
O principal objetivo deste estudo é examinar se as emulsões lipídicas enriquecidas com óleo de peixe ômega-3 podem melhorar o resultado clínico em pacientes com pancreatite aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa destina-se a fornecer emulsão lipídica enriquecida com óleo de peixe ômega-3 para pacientes adultos conscientes com capacidade mental para consentir por si mesmos e com pancreatite aguda grave em enfermarias ou unidades do Hospital Geral de Leicester.
Os potenciais participantes com SAP serão identificados pela própria equipe do paciente e encaminhados aos pesquisadores para consideração e eventual inclusão no estudo. Pacientes inconscientes ou incapazes de consentir por si mesmos serão EXCLUÍDOS do estudo.
Randomization:
Os pacientes serão randomizados para receber Lipidem 200 mg/ml OU Lipofundin MCT/LCT 20% emulsão lipídica de tabelas de números aleatórios. A randomização, o procedimento de ocultação (sobre rotulagem) será conduzido por uma unidade farmacêutica licenciada independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes conscientes entre 18 e 90 anos admitidos no hospital Leicester General com pancreatite aguda grave comprovada por:
- quadro clínico compatível (dor abdominal com ou sem vômito);
- associado a níveis elevados de amilase sérica (≥3 valor normal) (≥300 iu/l);
- um ou mais dos critérios de gravidade descritos nos critérios de gravidade de Atlanta ou pontuação de gravidade de pancreatite aguda de glasgow modificada ≥3
Critério de exclusão:
- Pacientes inconscientes ou incapazes de consentir.
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 90 anos
- Hipersensibilidade a peixe, ovo ou proteína de soja ou outras substâncias ativas do NPT.
- hiperlipidemia descontrolada
- Distúrbio primário grave da coagulação sanguínea
- Pancreatite aguda acompanhada de hiperlipidemia
- Cetoacidose
- Doença tromboembólica aguda
- Insuficiência hepática grave
- Fase aguda de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Gravidez e lactação
- Insuficiência renal grave sem acesso a hemofiltração ou diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lipidem® (BBraun)
Emulsão lipídica contendo triglicerídeos de cadeia média (MCT), triglicerídeos de cadeia longa (LCT) e ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe)
|
Lipidem 200 mg/ml infusão diária por 7 dias no máximo
|
|
Comparador de Placebo: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Emulsão lipídica contendo triglicerídeos de cadeia média e longa
|
Lipofundin® MCT/LCT 20% infusão diária por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da PCR em 20% do grupo controle
Prazo: Dia 7 após a infusão
|
Dia 7 após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
|
Progressão na Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
|
Progressão na Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
|
Progressão nos mediadores inflamatórios e anti-inflamatórios (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 etc...).
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
|
Escalada do cuidado para alta dependência ou unidade de terapia intensiva e duração da internação hospitalar
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
Nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Cadeira de estudo: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP version 3 26-05-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .