중증 급성 췌장염 환자에 대한 어유 에멀젼의 효과
중증 급성 췌장염 환자에서 비경구 어유 에멀젼의 효과에 대한 무작위 대조 시험
영국에서 급성 췌장염의 발병률은 지난 40년 동안 급격히 증가했습니다. 최근 보고서에 따르면 매년 인구 100,000명당 56.5명이 AP로 고통받을 것이라고 합니다. 이 수치는 이전에 추정된 가장 높은 발병률의 두 배 이상입니다. 대부분의 환자에서 상태는 경미하지만 약 25%의 환자가 심각한 발작을 겪고 이 환자의 30~50%가 사망합니다. 일반적인 사망 원인은 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 동반한 전신 백혈구 활성화(주로 호중구)에 이차적인 다발성 장기 부전입니다.
오메가-3 피쉬 오일에 대한 연구는 염증 과정을 조절하고 특히 과염증 상태에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 중증 급성 췌장염(췌장의 심한 염증) 환자에게 오메가-3 어유를 보충하는 효과를 조사할 것입니다.
중증 급성 췌장염 환자는 전향적으로 맹목적으로 무작위로 무작위 배정되어 (필수 지방산과 오메가-3 어유를 포함하는 Lipidem, 지질 에멀젼) 투여 그룹 또는 (Lipofundin, 필수 지방산과 오메가-3 어유를 포함하는 지질 에멀젼) 투여 그룹으로 배정됩니다. 지방산 및 오메가-3 어유 없음). 국가 관리 지침에 따라 모든 환자에게 정상 및 표준 임상 치료가 제공됩니다. 각 환자는 자신의 의료진이 퇴원에 적합하다고 판단할 때까지 또는 최대 7일 동안 Lipidem 또는 Lipofundin 에멀젼을 매일 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 오메가-3 어유가 풍부한 지질 유제가 중증 급성 췌장염 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구 프로젝트는 스스로 동의할 수 있는 정신 능력이 있고 Leicester 종합 병원 병동 또는 병동에 있는 중증 급성 췌장염이 있는 의식이 있는 성인 환자에게 오메가-3 어유가 풍부한 지질 에멀젼을 제공하도록 설계되었습니다.
SAP의 잠재적 참가자는 환자 자신의 팀에 의해 식별되고 고려 및 최종 연구 등록을 위해 연구원에게 추천됩니다. 의식이 없거나 스스로 동의할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
무작위화:
환자는 난수 표에서 Lipidem 200mg/ml 또는 Lipofundin MCT/LCT 20% 지질 에멀젼을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화, 눈가림 절차(라벨링 초과)는 독립적으로 허가된 제약 단위에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Leicester General Hospital에 입원한 18-90세 사이의 의식이 있는 환자는 다음으로 입증된 중증 급성 췌장염이 있습니다.
- 적합한 임상 특징(구토를 수반하거나 수반하지 않는 복통);
- 상승된 혈청 아밀라아제 수치(≥3 정상 수치)(≥300 iu/l)와 관련됨;
- 애틀랜타 중증도 기준 또는 수정된 글래스고 급성 췌장염 중증도 점수 ≥3에 요약된 중증도 기준 중 하나 이상
제외 기준:
- 의식이 없거나 동의할 수 없는 환자.
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자
- 생선, 계란 또는 콩 단백질 또는 TPN의 기타 활성 물질에 대한 과민증.
- 조절되지 않는 고지혈증
- 중증 원발성 혈액 응고 장애
- 고지혈증을 동반한 급성 췌장염
- 케톤산증
- 급성 혈전색전증
- 심한 간부전
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 급성기
- 임신과 수유
- 혈액여과 또는 투석에 접근할 수 없는 심각한 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lipidem® (브라운)
중쇄 트리글리세라이드(MCT), 장쇄 트리글리세라이드(LCT) 및 오메가-3 지방산(어유)을 함유하는 지질 에멀젼
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최대 7일 동안 Lipidem 200mg/ml 매일 주입
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위약 비교기: 리포펀딘® MCT/LCT 20%
중쇄 및 장쇄 트리글리세리드를 함유하는 지질 에멀젼
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7일 동안 Lipofundin® MCT/LCT 20% 매일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군 대비 CRP 20% 감소
기간: 주입 후 7일
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주입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 진행
기간: 주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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다중 장기 기능 장애 점수(MODS)의 진행
기간: 주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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전신 염증 반응 증후군의 진행
기간: 주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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염증 및 항염증 매개체(IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-α, ICAM-1, IL-10 등)의 진행.
기간: 주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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높은 의존도 또는 중환자실로 치료 확대 및 입원 기간
기간: 주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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주입 후 1, 2, 3, 5 및 7일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- 연구 의자: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
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연구 완료 (실제)
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