Effets de l'émulsion d'huile de poisson sur les patients atteints de pancréatite aiguë sévère
Essai contrôlé randomisé sur les effets de l'émulsion parentérale d'huile de poisson chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère
L'incidence de la pancréatite aiguë au Royaume-Uni a fortement augmenté au cours des 40 dernières années. Des rapports récents suggèrent que 56,5 pour 100 000 de la population souffriront de PA chaque année ; ce chiffre est plus du double de l'incidence estimée précédente la plus élevée. Chez la majorité des patients, l'état est bénin, mais environ 25 % des patients souffrent d'une crise grave et entre 30 et 50 % de ces patients décèdent. La cause habituelle de décès est une défaillance multiviscérale secondaire à l'activation systémique des leucocytes (principalement des neutrophiles), accompagnée du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
Des études sur l'huile de poisson oméga-3 ont montré qu'elle contrôlait le processus inflammatoire et améliorait les résultats, en particulier dans les conditions hyperinflammatoires.
Cette recherche examinera les effets de la supplémentation en huile de poisson oméga-3 chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (inflammation grave du pancréas).
Les patients atteints de pancréatite aiguë sévère seront randomisés de manière prospective et aveugle dans un groupe d'étude qui recevra (Lipidem, l'émulsion lipidique contient des acides gras essentiels et de l'huile de poisson oméga-3) ou un groupe témoin qui recevra (Lipofundin, l'émulsion lipidique ne contient que des acides gras essentiels acides gras et pas d'huile de poisson oméga-3). Des soins cliniques normaux et standard seront fournis à tous les patients conformément aux directives nationales de gestion. Chaque patient recevra des émulsions Lipidem ou Lipofundin quotidiennement jusqu'à ce qu'il soit jugé apte à sortir par sa propre équipe médicale ou pour un maximum de SEPT jours.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si des émulsions lipidiques enrichies en huile de poisson oméga-3 pourraient améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche est conçu pour donner une émulsion lipidique enrichie en huile de poisson oméga-3 à des patients adultes conscients ayant la capacité mentale de consentir par eux-mêmes et atteints de pancréatite aiguë sévère dans les services ou unités de l'hôpital général de Leicester.
Les participants potentiels atteints de SAP seront identifiés par la propre équipe du patient et renvoyés aux chercheurs pour examen et inscription éventuelle à l'étude. Les patients inconscients ou incapables de donner leur consentement seront EXCLUS de l'étude.
Randomisation:
Les patients seront randomisés pour recevoir Lipidem 200 mg/ml OU Lipofundin MCT/LCT 20 % d'émulsion lipidique à partir de tables de nombres aléatoires. La randomisation, la procédure en aveugle (sur étiquetage) sera menée par une unité pharmaceutique indépendante agréée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients conscients âgés de 18 à 90 ans admis à l'hôpital général de Leicester avec une pancréatite aiguë sévère prouvée par :
- signes cliniques compatibles (douleurs abdominales avec ou sans vomissements) ;
- associée à des taux élevés d'amylase sérique (≥3 valeurs normales) (≥300 ui/l) ;
- un ou plusieurs des critères de gravité décrits dans les critères de gravité d'Atlanta ou le score de gravité de la pancréatite aiguë de Glasgow modifié ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Patients inconscients ou incapables de donner leur consentement.
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf ou de soja ou à d'autres substances actives du TPN.
- Hyperlipidémie non contrôlée
- Trouble primaire sévère de la coagulation sanguine
- Pancréatite aiguë accompagnée d'hyperlipidémie
- Acidocétose
- Maladie thromboembolique aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Phase aiguë d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral
- Grossesse et allaitement
- Insuffisance rénale sévère sans accès à l'hémofiltration ou à la dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lipidem® (BBraun)
Émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaîne moyenne (MCT), des triglycérides à longue chaîne (LCT) et des acides gras oméga-3 (huile de poisson)
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Lipidem 200 mg/ml en perfusion quotidienne pendant 7 jours maximum
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Comparateur placebo: Lipofundine® MCT/LCT 20 %
Émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaîne moyenne et longue
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Lipofundin® MCT/LCT 20 % en perfusion quotidienne pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la CRP de 20 % par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 7 après la perfusion
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Jour 7 après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression dans le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Progression dans le score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Progression du syndrome de réponse inflammatoire systémique
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Progression des médiateurs inflammatoires et anti-inflammatoires (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 etc...).
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Escalade des soins vers une unité de haute dépendance ou de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Chaise d'étude: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP version 3 26-05-2011
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