Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Fischölemulsion auf Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis

7. Dezember 2012 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer parenteralen Fischölemulsion bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis

Die Inzidenz der akuten Pankreatitis in Großbritannien ist in den letzten 40 Jahren stark angestiegen. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass 56,5 von 100.000 der Bevölkerung jährlich an AP leiden werden; diese Zahl ist mehr als doppelt so hoch wie die höchste zuvor geschätzte Inzidenz. Bei der Mehrzahl der Patienten ist der Zustand mild, aber etwa 25 % der Patienten erleiden einen schweren Anfall und zwischen 30 und 50 % dieser Patienten sterben. Die übliche Todesursache ist multiples Organversagen als Folge einer systemischen Leukozytenaktivierung (hauptsächlich Neutrophile), begleitet vom systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS).

Studien mit Omega-3-Fischöl haben gezeigt, dass es den Entzündungsprozess kontrolliert und das Ergebnis verbessert, insbesondere bei hyperinflammatorischen Zuständen.

Diese Forschung wird sich mit den Auswirkungen einer Supplementierung von Omega-3-Fischöl auf Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (schwere Entzündung der Bauchspeicheldrüse) befassen.

Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis werden prospektiv und blind randomisiert entweder einer Studiengruppe (Lipidem, Lipidemulsion enthält essentielle Fettsäuren und Omega-3-Fischöl) oder einer Kontrollgruppe (Lipofundin, Lipidemulsion enthält nur essentielle Fettsäuren) zugeteilt Fettsäuren und kein Omega-3-Fischöl). Allen Patienten wird gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien eine normale und standardmäßige klinische Versorgung bereitgestellt. Jeder Patient erhält täglich entweder Lipidem- oder Lipofundin-Emulsionen, bis er von seinem eigenen medizinischen Team als für die Entlassung geeignet erachtet wird, oder für maximal SIEBEN Tage.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit Omega-3-Fischöl angereicherte Lipidemulsionen das klinische Ergebnis bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Verabreichung einer mit Omega-3-Fischöl angereicherten Lipidemulsion an erwachsene Patienten mit geistiger Fähigkeit zur Selbsteinwilligung und schwerer akuter Pankreatitis auf den Stationen oder Einheiten des Leicester General Hospital.

Potenzielle Teilnehmer mit SAP werden vom eigenen Team des Patienten identifiziert und an die Forscher zur Prüfung und eventuellen Aufnahme in die Studie verwiesen. Bewusstlose Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen, werden von der Studie AUSGESCHLOSSEN.

Randomisierung:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten Lipidem 200 mg/ml ODER Lipofundin MCT/LCT 20 % Lipidemulsion aus Zufallszahlentabellen. Randomisierung, Verblindungsverfahren (Überkennzeichnung) wird von einer unabhängigen lizenzierten pharmazeutischen Einheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bewusstseinspatienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die mit schwerer akuter Pankreatitis in das Leicester General Hospital eingeliefert wurden, nachgewiesen durch:

  1. kompatible klinische Merkmale (Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen);
  2. assoziiert mit erhöhten Amylasespiegeln im Serum (≥3 Normalwert) (≥300 IE/l);
  3. eines oder mehrere der Schweregradkriterien gemäß den Atlanta-Schweregradkriterien oder modifizierter Schweregrad-Score für akute Pankreatitis nach Glasgow ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten bewusstlos oder nicht einwilligungsfähig.
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
  • Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei- oder Sojaeiweiß oder andere Wirkstoffe der TPN.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Schwere primäre Blutgerinnungsstörung
  • Akute Pankreatitis begleitet von Hyperlipidämie
  • Ketoazidose
  • Akute thromboembolische Erkrankung
  • Schweres Leberversagen
  • Akute Phase eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schweres Nierenversagen ohne Zugang zu Hämofiltration oder Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lipidem® (BBraun)
Lipidemulsion mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT), langkettigen Triglyceriden (LCT) und Omega-3-Fettsäure (Fischöl)
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidem (Omega-3-Fischöl-Lipidemulsion)
Lipidem 200 mg/ml tägliche Infusion für maximal 7 Tage
Placebo-Komparator: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidemulsion mit mittel- und langkettigen Triglyceriden
Nahrungsergänzungsmittel: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipofundin® MCT/LCT 20 % tägliche Infusion für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des CRP um 20 % bei der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 7 nach der Infusion
Tag 7 nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
Progression im Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
Fortschreiten des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
Progression der entzündungs- und entzündungshemmenden Mediatoren (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 etc...).
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
Eskalation der Pflege auf eine Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion
An den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Studienstuhl: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP version 3 26-05-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipidem (Omega-3-Fischöl-Lipidemulsion)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren