Effekter av fiskeoljeemulsjon på pasienter med alvorlig akutt pankreatitt
Randomisert kontrollert studie om effekten av parenteral fiskeoljeemulsjon hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt
Forekomsten av akutt pankreatitt i Storbritannia har økt kraftig de siste 40 årene. Nyere rapporter tyder på at 56,5 per 100 000 av befolkningen vil lide av AP årlig; dette tallet er mer enn det dobbelte av høyeste tidligere estimerte forekomst. Hos flertallet av pasientene er tilstanden mild, men ca. 25 % av pasientene får et alvorlig anfall og mellom 30 og 50 % av disse pasientene dør. Den vanlige dødsårsaken er multippel organsvikt sekundært til systemisk leukocyttaktivering (hovedsakelig nøytrofiler), ledsaget av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Studier med omega-3 fiskeolje har vist å kontrollere inflammatoriske prosesser og forbedre resultatet, spesielt ved hyperinflammatoriske tilstander.
Denne forskningen vil se på effekten av å tilsette omega-3 fiskeolje til pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen).
Pasienter med alvorlig akutt pankreatitt vil bli prospektivt og blindt randomisert til enten en studiegruppe som vil motta (Lipidem, lipidemulsjon inneholder essensielle fettsyrer og omega-3 fiskeolje) eller en kontrollgruppe som vil motta (Lipofundin, lipidemulsjon inneholder kun essensielle fettsyrer og ingen omega-3 fiskeolje). Normal og standard klinisk behandling vil bli gitt til alle pasienter i henhold til nasjonale retningslinjer for ledelse. Hver pasient vil motta enten Lipidem- eller Lipofundin-emulsjoner daglig inntil de anses skikket for utskrivning av sitt eget medisinske team eller i maksimalt SYV dager.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om lipidemulsjoner beriket med omega-3 fiskeolje kan forbedre det kliniske resultatet hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet er designet for å gi lipidemulsjon beriket med omega-3 fiskeolje til bevisste voksne pasienter med mental evne til å samtykke selv og med alvorlig akutt pankreatitt i avdelinger eller avdelinger i Leicester General Hospital.
Potensielle deltakere med SAP vil bli identifisert av pasientens eget team og henvist til forskerne for vurdering og eventuell innmelding i studien. Bevisstløse pasienter eller ute av stand til å samtykke for seg selv vil bli EKKLUDERT fra studien.
Randomisering:
Pasienter vil bli randomisert til å motta Lipidem 200 mg/ml ELLER Lipofundin MCT/LCT 20 % lipidemulsjon fra tilfeldige talltabeller. Randomisering, blendingsprosedyre (overmerking) vil bli utført av en uavhengig lisensiert farmasøytisk enhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bevisste pasienter mellom 18-90 år innlagt på Leicester General Hospital med alvorlig akutt pankreatitt påvist av:
- kompatible kliniske trekk (magesmerter med eller uten oppkast);
- assosiert med forhøyede serumamylasenivåer (≥3 normalverdi) (≥300 IE/l);
- ett eller flere av alvorlighetskriteriene som skissert i Atlanta alvorlighetskriterier eller modifisert glassgow akutt pankreatitt alvorlighetsgrad ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bevisstløse eller ute av stand til å samtykke.
- Pasienter under 18 år eller over 90 år
- Overfølsomhet overfor fisk, egg eller soyaprotein eller andre aktive stoffer i TPN.
- Ukontrollert hyperlipidemi
- Alvorlig primær blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Akutt pankreatitt ledsaget av hyperlipidemi
- Ketoacidose
- Akutt tromboembolisk sykdom
- Alvorlig leversvikt
- Akutt fase av hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Graviditet og amming
- Alvorlig nyresvikt uten tilgang til hemofiltrering eller dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lipidem® (BBraun)
Lipidemulsjon som inneholder mellomkjedede triglyserider (MCT), langkjedede triglyserider (LCT) og Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
|
Lipidem 200 mg/ml daglig infusjon i maksimalt 7 dager
|
|
Placebo komparator: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidemulsjon som inneholder middels og langkjedede triglyserider
|
Lipofundin® MCT/LCT 20 % daglig infusjon i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av CRP med 20 % fra kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 7 etter infusjon
|
Dag 7 etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-poengsum
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
|
Progresjon i Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
|
Progresjon i systemisk inflammatorisk responssyndrom
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
|
Progresjon i de inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorene (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 osv...).
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
|
Eskalering av omsorg til høyavhengighets- eller intensivavdeling og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
På dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studiestol: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP version 3 26-05-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .