Effecten van visolie-emulsie op patiënten met ernstige acute pancreatitis
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van parenterale visolie-emulsie bij patiënten met ernstige acute pancreatitis
De incidentie van acute pancreatitis in het VK is de afgelopen 40 jaar sterk gestegen. Recente rapporten suggereren dat 56,5 per 100 000 van de bevolking jaarlijks aan AP zal lijden; dit cijfer is meer dan het dubbele van de hoogste eerder geschatte incidentie. Bij de meerderheid van de patiënten is de aandoening mild, maar ongeveer 25% van de patiënten krijgt een ernstige aanval en tussen de 30 en 50% van deze patiënten overlijdt. De gebruikelijke doodsoorzaak is meervoudig orgaanfalen secundair aan systemische activering van leukocyten (voornamelijk neutrofielen), vergezeld van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS).
Studies met omega-3 visolie hebben aangetoond dat het het ontstekingsproces onder controle houdt en het resultaat verbetert, vooral bij hyperinflammatoire aandoeningen.
Dit onderzoek zal kijken naar de effecten van het aanvullen van omega-3 visolie bij patiënten met ernstige acute pancreatitis (ernstige ontsteking van de alvleesklier).
Patiënten met ernstige acute pancreatitis zullen prospectief en blind gerandomiseerd worden in een studiegroep die (Lipidem, lipidenemulsie bevat essentiële vetzuren en omega-3 visolie) of een controlegroep die (Lipofundin, lipide-emulsie bevat alleen essentiële vetzuren en geen omega-3 visolie). Normale en standaard klinische zorg zal aan alle patiënten worden verleend volgens de nationale managementrichtlijnen. Elke patiënt krijgt dagelijks Lipidem- of Lipofundin-emulsies totdat ze door hun eigen medisch team geschikt worden bevonden voor ontslag of gedurende maximaal ZEVEN dagen.
Het belangrijkste doel van deze studie is na te gaan of lipide-emulsies verrijkt met omega-3 visolie de klinische uitkomst kunnen verbeteren bij patiënten met ernstige acute pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is bedoeld om lipide-emulsie verrijkt met omega-3 visolie te geven aan volwassen patiënten bij bewustzijn die in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen en met ernstige acute pancreatitis in afdelingen of eenheden van het Leicester General Hospital.
Potentiële deelnemers met SAP worden geïdentificeerd door het eigen team van de patiënt en doorverwezen naar de onderzoekers voor overweging en eventuele inschrijving in het onderzoek. Patiënten die niet bij bewustzijn zijn of niet in staat zijn om zelf toestemming te geven, worden UITGESLOTEN van het onderzoek.
Randomisatie:
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Lipidem 200 mg/ml OF Lipofundin MCT/LCT 20% lipide-emulsie te ontvangen uit tabellen met willekeurige getallen. Randomisatie, blinderingsprocedure (overlabeling) zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke erkende farmaceutische eenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bewuste patiënten tussen de 18 en 90 jaar die zijn opgenomen in het Leicester General Hospital met ernstige acute pancreatitis bewezen door:
- compatibele klinische kenmerken (buikpijn met of zonder braken);
- geassocieerd met verhoogde serumamylasespiegels (≥3 normale waarde) (≥300 iu/l);
- een of meer van de ernstcriteria zoals beschreven in de Atlanta-ernstcriteria of gemodificeerde Glasgow acute pancreatitis-ernstscore ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bewusteloos of niet in staat om toestemming te geven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Overgevoeligheid voor vis-, ei- of soja-eiwit of andere werkzame stoffen van de TPN.
- Ongecontroleerde hyperlipidemie
- Ernstige primaire bloedstollingsstoornis
- Acute pancreatitis gepaard gaande met hyperlipidemie
- Ketoacidose
- Acute trombo-embolische ziekte
- Ernstig leverfalen
- Acute fase van een hartinfarct of beroerte
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ernstig nierfalen zonder toegang tot hemofiltratie of dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lipidem® (BBraun)
Lipidenemulsie met triglyceriden met middellange ketens (MCT), triglyceriden met lange ketens (LCT) en omega-3-vetzuren (visolie)
|
Lipidem 200 mg/ml dagelijkse infusie gedurende maximaal 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Lipide-emulsie met triglyceriden met middellange en lange ketens
|
Lipofundin® MCT/LCT 20% dagelijkse infusie gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van de CRP met 20% ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
|
Dag 7 na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgang in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
|
Progressie in de Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
|
Progressie in het systemische inflammatoire responssyndroom
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
|
Vooruitgang in de inflammatoire en ontstekingsremmende mediatoren (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 enz...).
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
|
Escalatie van zorg naar een hoge afhankelijkheid of intensive care-afdeling en duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
Op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studie stoel: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAP version 3 26-05-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .