Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fiskoljeemulsion på patienter med svår akut pankreatit

7 december 2012 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Randomiserad kontrollerad studie om effekterna av parenteral fiskoljeemulsion hos patienter med svår akut pankreatit

Incidensen av akut pankreatit i Storbritannien har ökat kraftigt under de senaste 40 åren. Färska rapporter tyder på att 56,5 av 100 000 av befolkningen kommer att drabbas av AP årligen; denna siffra är mer än dubbelt så hög som tidigare uppskattad incidens. Hos majoriteten av patienterna är tillståndet lindrigt, men cirka 25 % av patienterna drabbas av en allvarlig attack och mellan 30 och 50 % av dessa patienter dör. Den vanliga dödsorsaken är multipel organsvikt sekundärt till systemisk leukocytaktivering (främst neutrofiler), åtföljd av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).

Studier med omega-3 fiskolja har visat sig kontrollera inflammatoriska processer och förbättra resultatet, särskilt vid hyperinflammatoriska tillstånd.

Denna forskning kommer att titta på effekterna av att komplettera omega-3 fiskolja till patienter med svår akut pankreatit (allvarlig inflammation i bukspottkörteln).

Patienter med svår akut pankreatit kommer prospektivt och blint randomiseras till antingen en studiegrupp som kommer att få (Lipidem, lipidemulsion innehåller essentiella fettsyror och omega-3 fiskolja) eller en kontrollgrupp som kommer att få (Lipofundin, lipidemulsion innehåller endast essentiellt fettsyror och ingen omega-3 fiskolja). Normal och standard klinisk vård kommer att ges till alla patienter enligt de nationella riktlinjerna för förvaltningen. Varje patient kommer att få antingen Lipidem eller Lipofundin emulsioner dagligen tills de bedöms vara lämpliga för utskrivning av sitt eget medicinska team eller i högst SJU dagar.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om lipidemulsioner berikade med omega-3 fiskolja skulle kunna förbättra det kliniska resultatet hos patienter med svår akut pankreatit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt är utformat för att ge lipidemulsion berikad med omega-3 fiskolja till vuxna patienter med mental förmåga att samtycka och med svår akut pankreatit på Leicester General Hospitals avdelningar eller enheter.

Potentiella deltagare med SAP kommer att identifieras av patientens eget team och hänvisas till forskarna för övervägande och eventuell inskrivning i studien. Medvetslösa patienter eller som inte kan ge sitt eget samtycke kommer att EXKLUDERAS från studien.

Randomisering:

Patienterna kommer att randomiseras till att få Lipidem 200 mg/ml ELLER Lipofundin MCT/LCT 20 % lipidemulsion från slumptalstabeller. Randomisering, blindningsförfarande (övermärkning) kommer att utföras av en oberoende licensierad läkemedelsenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter vid medvetande mellan 18-90 år inlagda på Leicester General Hospital med svår akut pankreatit bevisad av:

  1. kompatibla kliniska egenskaper (buksmärtor med eller utan kräkningar);
  2. associerad med förhöjda serumamylasnivåer (≥3 normalvärde) (≥300 iu/l);
  3. ett eller flera av svårighetsgradskriterierna som beskrivs i Atlanta svårighetsgradskriterier eller modifierad glassgow akut pankreatit svårighetsgrad ≥3

Exklusions kriterier:

  • Patienter medvetslösa eller oförmögna att ge sitt samtycke.
  • Patienter under 18 år eller över 90 år
  • Överkänslighet mot fisk, ägg eller sojaprotein eller andra aktiva substanser i TPN.
  • Okontrollerad hyperlipidemi
  • Allvarlig primär blodkoagulationsstörning
  • Akut pankreatit åtföljd av hyperlipidemi
  • Ketoacidos
  • Akut tromboembolisk sjukdom
  • Allvarlig leversvikt
  • Akut fas av hjärtinfarkt eller stroke
  • Graviditet och amning
  • Svår njursvikt utan tillgång till hemofiltrering eller dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lipidem® (BBraun)
Lipidemulsion som innehåller mellankedjiga triglycerider (MCT), långkedjiga triglycerider (LCT) och Omega-3-fettsyra (fiskolja)
Lipidem 200 mg/ml daglig infusion i max 7 dagar
Placebo-jämförare: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidemulsion som innehåller triglycerider med medellång och lång kedja
Lipofundin® MCT/LCT 20 % daglig infusion i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av CRP med 20 % från kontrollgruppen
Tidsram: Dag 7 efter infusion
Dag 7 efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Progression i Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Progression i Systemic Inflammatory Response Syndrome
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Progression i de inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorerna (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 etc...).
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Upptrappning av vården till högt beroende eller intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Studiestol: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAP version 3 26-05-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera