- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745861
Effekter av fiskoljeemulsion på patienter med svår akut pankreatit
Randomiserad kontrollerad studie om effekterna av parenteral fiskoljeemulsion hos patienter med svår akut pankreatit
Incidensen av akut pankreatit i Storbritannien har ökat kraftigt under de senaste 40 åren. Färska rapporter tyder på att 56,5 av 100 000 av befolkningen kommer att drabbas av AP årligen; denna siffra är mer än dubbelt så hög som tidigare uppskattad incidens. Hos majoriteten av patienterna är tillståndet lindrigt, men cirka 25 % av patienterna drabbas av en allvarlig attack och mellan 30 och 50 % av dessa patienter dör. Den vanliga dödsorsaken är multipel organsvikt sekundärt till systemisk leukocytaktivering (främst neutrofiler), åtföljd av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Studier med omega-3 fiskolja har visat sig kontrollera inflammatoriska processer och förbättra resultatet, särskilt vid hyperinflammatoriska tillstånd.
Denna forskning kommer att titta på effekterna av att komplettera omega-3 fiskolja till patienter med svår akut pankreatit (allvarlig inflammation i bukspottkörteln).
Patienter med svår akut pankreatit kommer prospektivt och blint randomiseras till antingen en studiegrupp som kommer att få (Lipidem, lipidemulsion innehåller essentiella fettsyror och omega-3 fiskolja) eller en kontrollgrupp som kommer att få (Lipofundin, lipidemulsion innehåller endast essentiellt fettsyror och ingen omega-3 fiskolja). Normal och standard klinisk vård kommer att ges till alla patienter enligt de nationella riktlinjerna för förvaltningen. Varje patient kommer att få antingen Lipidem eller Lipofundin emulsioner dagligen tills de bedöms vara lämpliga för utskrivning av sitt eget medicinska team eller i högst SJU dagar.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om lipidemulsioner berikade med omega-3 fiskolja skulle kunna förbättra det kliniska resultatet hos patienter med svår akut pankreatit.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt är utformat för att ge lipidemulsion berikad med omega-3 fiskolja till vuxna patienter med mental förmåga att samtycka och med svår akut pankreatit på Leicester General Hospitals avdelningar eller enheter.
Potentiella deltagare med SAP kommer att identifieras av patientens eget team och hänvisas till forskarna för övervägande och eventuell inskrivning i studien. Medvetslösa patienter eller som inte kan ge sitt eget samtycke kommer att EXKLUDERAS från studien.
Randomisering:
Patienterna kommer att randomiseras till att få Lipidem 200 mg/ml ELLER Lipofundin MCT/LCT 20 % lipidemulsion från slumptalstabeller. Randomisering, blindningsförfarande (övermärkning) kommer att utföras av en oberoende licensierad läkemedelsenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter vid medvetande mellan 18-90 år inlagda på Leicester General Hospital med svår akut pankreatit bevisad av:
- kompatibla kliniska egenskaper (buksmärtor med eller utan kräkningar);
- associerad med förhöjda serumamylasnivåer (≥3 normalvärde) (≥300 iu/l);
- ett eller flera av svårighetsgradskriterierna som beskrivs i Atlanta svårighetsgradskriterier eller modifierad glassgow akut pankreatit svårighetsgrad ≥3
Exklusions kriterier:
- Patienter medvetslösa eller oförmögna att ge sitt samtycke.
- Patienter under 18 år eller över 90 år
- Överkänslighet mot fisk, ägg eller sojaprotein eller andra aktiva substanser i TPN.
- Okontrollerad hyperlipidemi
- Allvarlig primär blodkoagulationsstörning
- Akut pankreatit åtföljd av hyperlipidemi
- Ketoacidos
- Akut tromboembolisk sjukdom
- Allvarlig leversvikt
- Akut fas av hjärtinfarkt eller stroke
- Graviditet och amning
- Svår njursvikt utan tillgång till hemofiltrering eller dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lipidem® (BBraun)
Lipidemulsion som innehåller mellankedjiga triglycerider (MCT), långkedjiga triglycerider (LCT) och Omega-3-fettsyra (fiskolja)
|
Lipidem 200 mg/ml daglig infusion i max 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidemulsion som innehåller triglycerider med medellång och lång kedja
|
Lipofundin® MCT/LCT 20 % daglig infusion i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av CRP med 20 % från kontrollgruppen
Tidsram: Dag 7 efter infusion
|
Dag 7 efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
|
Progression i Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
|
Progression i Systemic Inflammatory Response Syndrome
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
|
Progression i de inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorerna (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 etc...).
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
|
Upptrappning av vården till högt beroende eller intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
Dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studiestol: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAP version 3 26-05-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .