Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'emulsione di olio di pesce sui pazienti con pancreatite acuta grave

7 dicembre 2012 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Studio controllato randomizzato sugli effetti dell'emulsione parenterale di olio di pesce in pazienti con pancreatite acuta grave

L'incidenza della pancreatite acuta nel Regno Unito è aumentata notevolmente negli ultimi 40 anni. Rapporti recenti suggeriscono che il 56,5 per 100.000 della popolazione soffrirà di AP ogni anno; questa cifra è più del doppio della più alta incidenza stimata in precedenza. Nella maggior parte dei pazienti la condizione è lieve, ma circa il 25% dei pazienti subisce un attacco grave e tra il 30 e il 50% di questi pazienti muore. La causa abituale di morte è l'insufficienza multiorgano secondaria all'attivazione sistemica dei leucociti (principalmente neutrofili), accompagnata dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

Studi con olio di pesce omega-3 hanno dimostrato di controllare il processo infiammatorio e migliorare l'esito soprattutto in condizioni iperinfiammatorie.

Questa ricerca esaminerà gli effetti dell'integrazione di olio di pesce omega-3 nei pazienti con pancreatite acuta grave (grave infiammazione del pancreas).

I pazienti con pancreatite acuta grave saranno randomizzati in modo prospettico e alla cieca in un gruppo di studio che riceverà (Lipidem, l'emulsione lipidica contiene acidi grassi essenziali e olio di pesce omega-3) o un gruppo di controllo che riceverà (Lipofundin, l'emulsione lipidica contiene solo l'essenziale acidi grassi e nessun olio di pesce omega-3). L'assistenza clinica normale e standard sarà fornita a tutti i pazienti secondo le linee guida di gestione nazionali. Ogni paziente riceverà emulsioni Lipidem o Lipofundin quotidianamente fino a quando non sarà ritenuto idoneo alla dimissione dal proprio team medico o per un massimo di SETTE giorni.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare se le emulsioni lipidiche arricchite con olio di pesce omega-3 potrebbero migliorare l'esito clinico nei pazienti con pancreatite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca è progettato per dare un'emulsione lipidica arricchita con olio di pesce omega-3 a pazienti adulti coscienti con capacità mentale di acconsentire da soli e con grave pancreatite acuta nei reparti o unità del Leicester General Hospital.

I potenziali partecipanti con SAP saranno identificati dal team del paziente e indirizzati ai ricercatori per l'esame e l'eventuale iscrizione allo studio. I pazienti incoscienti o incapaci di acconsentire per se stessi saranno ESCLUSI dallo studio.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati a ricevere Lipidem 200 mg/ml OPPURE Lipofundin MCT/LCT emulsione lipidica al 20% da tabelle di numeri casuali. La randomizzazione, la procedura in cieco (sopra l'etichettatura) sarà condotta da un'unità farmaceutica autorizzata indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti coscienti di età compresa tra 18 e 90 anni ricoverati al Leicester General Hospital con grave pancreatite acuta comprovata da:

  1. caratteristiche cliniche compatibili (dolore addominale con o senza vomito);
  2. associato a livelli elevati di amilasi sierica (≥3 valore normale) (≥300 iu/l);
  3. uno o più dei criteri di gravità delineati nei criteri di gravità di Atlanta o punteggio di gravità della pancreatite acuta di Glasgow modificato ≥3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incoscienti o incapaci di acconsentire.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Ipersensibilità al pesce, alle uova o alle proteine ​​della soia o ad altri principi attivi del TPN.
  • Iperlipidemia incontrollata
  • Grave disturbo primario della coagulazione del sangue
  • Pancreatite acuta accompagnata da iperlipidemia
  • Chetoacidosi
  • Malattia tromboembolica acuta
  • Grave insufficienza epatica
  • Fase acuta di infarto miocardico o ictus
  • Gravidanza e allattamento
  • Grave insufficienza renale senza accesso all'emofiltrazione o alla dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lipidem® (BBraun)
Emulsione lipidica contenente trigliceridi a catena media (MCT), trigliceridi a catena lunga (LCT) e acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Integratore alimentare: Lipidem (omega-3 emulsione lipidica di olio di pesce)
Lipidem 200 mg/ml in infusione giornaliera per un massimo di 7 giorni
Comparatore placebo: Lipofundina® MCT/LCT 20%
Emulsione lipidica contenente trigliceridi a catena media e lunga
Integratore alimentare: Lipofundina® MCT/LCT 20%
Lipofundin® MCT/LCT 20% in infusione giornaliera per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della PCR del 20% rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'infusione
Giorno 7 dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Progressione nel punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Progressione nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Progressione nei mediatori infiammatori e antinfiammatori (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 ecc...).
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Escalation dell'assistenza all'unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione
Nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Cattedra di studio: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP version 3 26-05-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipidem (omega-3 emulsione lipidica di olio di pesce)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi