Влияние эмульсии рыбьего жира на пациентов с тяжелым острым панкреатитом
Рандомизированное контролируемое исследование влияния парентеральной эмульсии рыбьего жира у пациентов с тяжелым острым панкреатитом
За последние 40 лет заболеваемость острым панкреатитом в Великобритании резко возросла. Недавние отчеты предполагают, что 56,5 на 100 000 населения будут болеть ОП ежегодно; эта цифра более чем вдвое превышает самую высокую предыдущую предполагаемую заболеваемость. У большинства пациентов состояние легкое, но примерно у 25% пациентов развивается тяжелый приступ, и от 30 до 50% этих пациентов умирают. Обычной причиной смерти является полиорганная недостаточность, вторичная по отношению к системной активации лейкоцитов (главным образом нейтрофилов), сопровождающаяся синдромом системной воспалительной реакции (SIRS).
Исследования с рыбьим жиром омега-3 показали, что он контролирует воспалительный процесс и улучшает исход, особенно при гипервоспалительных состояниях.
В этом исследовании будет рассмотрено влияние добавок омега-3 рыбьего жира на пациентов с тяжелым острым панкреатитом (тяжелое воспаление поджелудочной железы).
Пациенты с тяжелым острым панкреатитом будут проспективно и вслепую рандомизированы либо в группу исследования, которая будет получать (липидем, липидная эмульсия содержит незаменимые жирные кислоты и омега-3 рыбий жир), либо в контрольную группу, которая будет получать (липофундин, липидная эмульсия содержит только незаменимые жирные кислоты и рыбий жир без омега-3). Всем пациентам будет предоставляться обычная и стандартная клиническая помощь в соответствии с национальными рекомендациями по ведению. Каждый пациент будет получать либо эмульсии Липидем, либо Липофундин ежедневно до тех пор, пока его собственная медицинская бригада не сочтет его пригодным для выписки, или в течение максимум СЕМИ дней.
Основная цель этого исследования — изучить, могут ли липидные эмульсии, обогащенные рыбьим жиром омега-3, улучшить клинический исход у пациентов с тяжелым острым панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот исследовательский проект предназначен для предоставления липидной эмульсии, обогащенной рыбьим жиром омега-3, взрослым пациентам, находящимся в сознании, с умственной способностью давать согласие на свое согласие и с тяжелым острым панкреатитом в палатах или отделениях Лестерской больницы общего профиля.
Потенциальные участники с SAP будут определены собственной командой пациента и переданы исследователям для рассмотрения и возможного включения в исследование. Пациенты без сознания или неспособные дать согласие на участие в исследовании будут ИСКЛЮЧЕНЫ из исследования.
Рандомизация:
Пациенты будут рандомизированы для получения Lipidem 200 мг/мл ИЛИ Lipofundin MCT/LCT 20% липидной эмульсии из таблиц случайных чисел. Рандомизация, слепая процедура (перемаркировка) будет проводиться независимым лицензированным фармацевтическим подразделением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в сознании в возрасте от 18 до 90 лет, госпитализированные в Лестерскую больницу общего профиля с тяжелым острым панкреатитом, подтвержденным:
- совместимые клинические признаки (боль в животе с рвотой или без нее);
- связанный с повышенным уровнем амилазы в сыворотке (≥3 нормального значения) (≥300 МЕ/л);
- один или несколько критериев тяжести, как указано в критериях тяжести Атланты или модифицированной шкале тяжести острого панкреатита Глазго ≥3
Критерий исключения:
- Пациенты без сознания или не могут дать согласие.
- Пациенты моложе 18 лет или старше 90 лет
- Повышенная чувствительность к рыбному, яичному или соевому белку или другим активным веществам ТПН.
- Неконтролируемая гиперлипидемия
- Тяжелое первичное нарушение свертывания крови
- Острый панкреатит, сопровождающийся гиперлипидемией
- кетоацидоз
- Острая тромбоэмболическая болезнь
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта
- Беременность и лактация
- Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липидем® (BBraun)
Эмульсия липидов, содержащая триглицериды со средней длиной цепи (MCT), триглицериды с длинной цепью (LCT) и жирные кислоты омега-3 (рыбий жир)
|
Липидем 200 мг/мл ежедневная инфузия в течение максимум 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Липофундин® МСТ/ЛСТ 20%
Эмульсия липидов, содержащая триглицериды со средней и длинной цепью
|
Липофундин® MCT/LCT 20% ежедневная инфузия в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение СРБ на 20% по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 7-й день после инфузии
|
7-й день после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
|
Прогрессирование по шкале полиорганной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
|
Прогрессирование синдрома системного воспалительного ответа
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
|
Прогрессирование воспалительных и противовоспалительных медиаторов (ИЛ-1РА, ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-18, ФНО-а, ИКАМ-1, ИЛ-10 и др.).
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
|
Эскалация помощи в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
В 1, 2, 3, 5 и 7 дни после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Учебный стул: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP version 3 26-05-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липидем (липидная эмульсия рыбьего жира Омега-3)
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты