Kalaöljyemulsion vaikutukset vaikean akuutin haimatulehduksen potilaille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus parenteraalisen kalaöljyemulsion vaikutuksista potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on lisääntynyt jyrkästi viimeisten 40 vuoden aikana. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että 56,5 100 000 väestöstä kärsii AP:sta vuosittain; tämä luku on yli kaksinkertainen korkeimpaan aiempaan arvioituun ilmaantuvuuteen verrattuna. Suurimmalla osalla potilaista tila on lievä, mutta noin 25 % potilaista saa vakavan kohtauksen ja 30–50 % näistä potilaista kuolee. Tavallinen kuolinsyy on systeemisen leukosyyttiaktivaation (pääasiassa neutrofiilien) aiheuttama useiden elinten vajaatoiminta, johon liittyy systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS).
Tutkimukset omega-3-kalaöljyllä ovat osoittaneet hallitsevan tulehdusprosessia ja parantavan tuloksia erityisesti hyperinflammatorisissa tiloissa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan omega-3-kalaöljyn lisäyksen vaikutuksia potilaille, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus (vakava haimatulehdus).
Potilaat, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus, satunnaistetaan ennakoivasti ja sokeasti joko tutkimusryhmään, joka saa (Lipideemi, lipidiemulsio sisältää välttämättömiä rasvahappoja ja omega-3 kalaöljyä) tai kontrolliryhmään, joka saa (lipofundiini, lipidiemulsio sisältää vain välttämättömiä rasvahappoja eikä omega-3-kalaöljyä). Normaalia ja normaalia kliinistä hoitoa tarjotaan kaikille potilaille kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti. Jokainen potilas saa joko Lipidem- tai Lipofundin-emulsioita päivittäin, kunnes hänen oma lääkintäryhmänsä katsoo hänet kotiutettavaksi tai enintään SEITSEMÄN päivän ajan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voisivatko omega-3-kalaöljyllä rikastetut lipidiemulsiot parantaa kliinistä tulosta potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu antamaan omega-3-kalaöljyllä rikastettua lipidiemulsiota Leicester General Hospital -sairaalan osastoilla tai yksiköissä tajuissaan oleville aikuisille potilaille, joilla on henkinen suostumus ja joilla on vakava akuutti haimatulehdus.
Potilaan oma tiimi tunnistaa mahdolliset osallistujat, joilla on SAP, ja lähettää ne tutkijoille harkittavaksi ja mahdollisesti tutkimukseen ilmoittautumista varten. Tajuttomat potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itseensä, POISTUVAT tutkimuksesta.
Satunnaistaminen:
Potilaat satunnaistetaan saamaan Lipidem 200 mg/ml TAI Lipofundin MCT/LCT 20 % lipidiemulsiota satunnaislukutaulukoista. Satunnaistamisen, sokkomenetelmän (ylimerkintä) suorittaa riippumaton lisensoitu lääkeyksikkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–90-vuotiaat tajuissaan olevat potilaat, jotka on otettu Leicester General -sairaalaan vaikean akuutin haimatulehduksen vuoksi, jonka todistavat:
- yhteensopivat kliiniset oireet (vatsakipu oksentelun kanssa tai ilman);
- liittyy kohonneisiin seerumin amylaasitasoihin (≥3 normaaliarvo) (≥300 iu/l);
- yksi tai useampi vakavuuskriteeri, joka on kuvattu Atlantan vakavuuskriteereissä tai muunnetussa Glasgow'n akuutin haimatulehduksen vakavuuspisteissä ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat tajuttomia tai eivät voi suostua.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat
- Yliherkkyys kalalle, kananmunalle tai soijaproteiinille tai muille TPN:n vaikuttaville aineille.
- Hallitsematon hyperlipidemia
- Vaikea primaarinen veren hyytymishäiriö
- Akuutti haimatulehdus, johon liittyy hyperlipidemia
- Ketoasidoosi
- Akuutti tromboembolinen sairaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Sydäninfarktin tai aivohalvauksen akuutti vaihe
- Raskaus ja imetys
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman hemofiltraatiota tai dialyysiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lipidem® (BBraun)
Lipidiemulsio, joka sisältää keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT), pitkäketjuisia triglyseridejä (LCT) ja omega-3-rasvahappoja (kalaöljy)
|
Lipidem 200 mg/ml päivittäinen infuusio enintään 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidiemulsio, joka sisältää keskipitkä- ja pitkäketjuisia triglyseridejä
|
Lipofundin® MCT/LCT 20 % päivittäinen infuusio 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRP:n lasku 20 % kontrolliryhmästä
Aikaikkuna: Päivä 7 infuusion jälkeen
|
Päivä 7 infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistyminen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteissä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
|
Monielinhäiriöpisteen (MODS) eteneminen
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
|
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän eteneminen
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
|
Tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen välittäjien (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 jne...) eteneminen.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
|
Hoidon eskaloituminen korkean riippuvuuden tai tehohoidon osastolle ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
Päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP version 3 26-05-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lipideemi (omega-3-kalaöljylipidiemulsio)
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko