Efectos de la emulsión de aceite de pescado en pacientes con pancreatitis aguda grave
Ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de la emulsión de aceite de pescado parenteral en pacientes con pancreatitis aguda grave
La incidencia de pancreatitis aguda en el Reino Unido ha aumentado considerablemente en los últimos 40 años. Informes recientes sugieren que el 56,5 por 100 000 de la población sufrirá de PA anualmente; esta cifra es más del doble de la incidencia estimada anterior más alta. En la mayoría de los pacientes la condición es leve, pero alrededor del 25% de los pacientes sufren un ataque severo y entre el 30 y el 50% de estos pacientes mueren. La causa habitual de muerte es el fallo multiorgánico secundario a activación leucocitaria sistémica (principalmente neutrófilos), acompañado del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS).
Los estudios con aceite de pescado omega-3 han demostrado que controlan el proceso inflamatorio y mejoran el resultado, especialmente en condiciones hiperinflamatorias.
Esta investigación analizará los efectos de complementar el aceite de pescado con omega-3 en pacientes con pancreatitis aguda grave (inflamación grave del páncreas).
Los pacientes con pancreatitis aguda grave se aleatorizarán de forma prospectiva y ciega a un grupo de estudio que recibirá (Lipidem, la emulsión de lípidos contiene ácidos grasos esenciales y aceite de pescado omega-3) o a un grupo de control que recibirá (Lipofundin, la emulsión de lípidos contiene solo ácidos grasos esenciales ácidos grasos y sin aceite de pescado omega-3). Se brindará atención clínica normal y estándar a todos los pacientes según las pautas de manejo nacionales. Cada paciente recibirá diariamente las emulsiones Lipidem o Lipofundin hasta que su propio equipo médico lo considere apto para el alta o durante un máximo de SIETE días.
El objetivo principal de este estudio es examinar si las emulsiones lipídicas enriquecidas con aceite de pescado omega-3 podrían mejorar el resultado clínico en pacientes con pancreatitis aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de investigación está diseñado para administrar una emulsión de lípidos enriquecida con aceite de pescado omega-3 a pacientes adultos conscientes con capacidad mental para consentir por sí mismos y con pancreatitis aguda grave en las salas o unidades del Hospital General de Leicester.
Los participantes potenciales con SAP serán identificados por el propio equipo del paciente y remitidos a los investigadores para su consideración y eventual inscripción en el estudio. Los pacientes inconscientes o incapaces de dar su consentimiento por sí mismos serán EXCLUIDOS del estudio.
Aleatorización:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Lipidem 200 mg/ml O Lipofundin MCT/LCT 20 % de emulsión lipídica de tablas de números aleatorios. La aleatorización, el procedimiento de enmascaramiento (sobre etiquetado) será realizado por una unidad farmacéutica independiente con licencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes conscientes de entre 18 y 90 años admitidos en el Hospital General de Leicester con pancreatitis aguda grave demostrada por:
- características clínicas compatibles (dolor abdominal con o sin vómitos);
- asociado con niveles elevados de amilasa sérica (≥3 valor normal) (≥300 iu/l);
- uno o más de los criterios de gravedad descritos en los criterios de gravedad de Atlanta o la puntuación de gravedad de pancreatitis aguda de Glasgow modificada ≥3
Criterio de exclusión:
- Pacientes inconscientes o incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años
- Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo o soja u otros principios activos de la TPN.
- Hiperlipidemia no controlada
- Trastorno primario grave de la coagulación de la sangre
- Pancreatitis aguda acompañada de hiperlipidemia
- cetoacidosis
- Enfermedad tromboembólica aguda
- Insuficiencia hepática grave
- Fase aguda de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lipidem® (BBraun)
Emulsión de lípidos que contiene triglicéridos de cadena media (MCT), triglicéridos de cadena larga (LCT) y ácidos grasos Omega-3 (aceite de pescado)
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Lipidem 200 mg/ml perfusión diaria durante 7 días como máximo
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Comparador de placebos: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Emulsión lipídica que contiene triglicéridos de cadena media y larga
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Lipofundin® MCT/LCT 20% infusión diaria durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la PCR en un 20% respecto al grupo control
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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Día 7 después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Progresión en la puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Progresión en el Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Progresión de los mediadores inflamatorios y antiinflamatorios (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 etc...).
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Escalamiento de cuidados a alta dependencia o unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Los días 1, 2, 3, 5 y 7 post infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Silla de estudio: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP version 3 26-05-2011
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