Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky emulze rybího oleje na pacienty s těžkou akutní pankreatitidou

7. prosince 2012 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích parenterální emulze rybího oleje u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou

Výskyt akutní pankreatitidy ve Velké Británii za posledních 40 let prudce vzrostl. Nedávné zprávy naznačují, že AP bude trpět ročně 56,5 na 100 000 obyvatel; toto číslo je více než dvojnásobkem nejvyšší předchozí odhadované incidence. U většiny pacientů je stav mírný, ale asi 25 % pacientů trpí těžkým záchvatem a 30 až 50 % těchto pacientů umírá. Obvyklou příčinou smrti je selhání více orgánů sekundární k systémové aktivaci leukocytů (hlavně neutrofilů), doprovázené syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).

Studie s omega-3 rybím olejem prokázaly, že řídí zánětlivý proces a zlepšují výsledky, zejména u hyperzánětlivých stavů.

Tento výzkum se zaměří na účinky doplňování rybího oleje omega-3 u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (těžký zánět slinivky břišní).

Pacienti s těžkou akutní pankreatitidou budou prospektivně a naslepo randomizováni buď do studijní skupiny, která bude dostávat (Lipidem, lipidová emulze obsahuje esenciální mastné kyseliny a omega-3 rybí tuk), nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat (Lipofundin, lipidová emulze obsahuje pouze esenciální mastné kyseliny a žádný omega-3 rybí tuk). Všem pacientům bude poskytována normální a standardní klinická péče v souladu s národními pokyny pro léčbu. Každý pacient bude denně dostávat emulze Lipidem nebo Lipofundin, dokud nebude uznán za vhodného k propuštění svým vlastním lékařským týmem nebo po dobu maximálně SEDMI dnů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda by lipidové emulze obohacené o omega-3 rybí tuk mohly zlepšit klinický výsledek u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby poskytoval lipidovou emulzi obohacenou o omega-3 rybí olej dospělým pacientům při vědomí s mentální schopností souhlasit za sebe as těžkou akutní pankreatitidou na odděleních nebo jednotkách Leicester General Hospital.

Potenciální účastníci se SAP budou identifikováni vlastním týmem pacienta a odkázáni na výzkumníky k posouzení a případnému zařazení do studie. Pacienti v bezvědomí nebo neschopní sami souhlasit budou ze studie VYLOUČENI.

Randomizace:

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Lipidem 200 mg/ml NEBO Lipofundin MCT/LCT 20% lipidovou emulzi z tabulek náhodných čísel. Randomizace, postup zaslepení (přes značení) bude prováděn nezávislou licencovanou farmaceutickou jednotkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti při vědomí ve věku 18-90 let přijatí do Všeobecné nemocnice v Leicesteru s těžkou akutní pankreatitidou prokázanou:

  1. kompatibilní klinické příznaky (bolest břicha se zvracením nebo bez zvracení);
  2. spojené se zvýšenými hladinami sérové ​​amylázy (≥3 normální hodnota) (≥300 iu/l);
  3. jedno nebo více kritérií závažnosti, jak je uvedeno v kritériích závažnosti v Atlantě nebo upravené skóre závažnosti glasgowské akutní pankreatitidy ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v bezvědomí nebo neschopní souhlasu.
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let
  • Přecitlivělost na rybí, vaječný nebo sójový protein nebo jiné účinné látky TPN.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Závažná primární porucha srážlivosti krve
  • Akutní pankreatitida doprovázená hyperlipidémií
  • Ketoacidóza
  • Akutní tromboembolická nemoc
  • Těžké selhání jater
  • Akutní fáze infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Těhotenství a kojení
  • Těžké selhání ledvin bez přístupu k hemofiltraci nebo dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipidem® (BBraun)
Lipidová emulze obsahující triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT), triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT) a omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Doplněk stravy: Lipidem (emulze lipidů z rybího oleje Omega-3)
Lipidem 200 mg/ml denně v infuzi po dobu maximálně 7 dnů
Komparátor placeba: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipidová emulze obsahující triglyceridy se středním a dlouhým řetězcem
Doplněk stravy: Lipofundin® MCT/LCT 20 %
Lipofundin® MCT/LCT 20% denní infuze po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení CRP o 20 % oproti kontrolní skupině
Časové okno: Den 7 po infuzi
Den 7 po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Progrese ve skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Progrese v syndromu systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Progrese zánětlivých a protizánětlivých mediátorů (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 atd...).
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Eskalace péče na jednotku vysoce závislé nebo intenzivní péče a délka hospitalizace
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi
Ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Studijní židle: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP version 3 26-05-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidem (emulze lipidů z rybího oleje Omega-3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit