鱼油乳剂对重症急性胰腺炎患者的影响
2012年12月7日 更新者：University Hospitals, Leicester
重症急性胰腺炎患者注射鱼油乳剂疗效的随机对照试验
在过去的 40 年里，英国急性胰腺炎的发病率急剧上升。 最近的报告表明，每年每 10 万人中有 56.5 人患有 AP；这个数字是先前估计的最高发病率的两倍多。 大多数患者病情较轻，但约 25% 的患者会出现严重发作，其中 30% 至 50% 的患者会死亡。 通常的死亡原因是继发于全身白细胞活化（主要是中性粒细胞）的多器官衰竭，并伴有全身炎症反应综合征（SIRS）。
对 omega-3 鱼油的研究表明它可以控制炎症过程并改善结果，尤其是在过度炎症的情况下。
这项研究将研究补充 omega-3 鱼油对重症急性胰腺炎（胰腺严重炎症）患者的影响。
患有严重急性胰腺炎的患者将被前瞻性和盲法随机分配到将接受（Lipidem，脂肪乳剂含有必需脂肪酸和 omega-3 鱼油）的研究组或将接受（Lipofundin，脂肪乳剂仅含有必需脂肪酸）的对照组脂肪酸，不含 omega-3 鱼油）。 根据国家管理指南，将向所有患者提供正常和标准的临床护理。 每位患者将每天接受 Lipidem 或 Lipofundin 乳剂，直到他们被自己的医疗团队认为适合出院或最多七天。
本研究的主要目的是检查富含 omega-3 鱼油的脂肪乳剂是否可以改善重症急性胰腺炎患者的临床结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究项目旨在为莱斯特综合医院病房或病房中有意识的成年患者提供富含 omega-3 鱼油的脂肪乳剂，这些患者具有自主同意的心理能力和严重急性胰腺炎。
患有 SAP 的潜在参与者将由患者自己的团队确定，并转介给研究人员考虑并最终参与研究。 无意识的患者或无法自行同意的患者将被排除在研究之外。
随机化：
患者将根据随机数字表随机接受 Lipidem 200 mg/ml 或 Lipofundin MCT/LCT 20% 脂质乳剂。 随机化、盲法（过度标记）将由独立的许可制药单位进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因重症急性胰腺炎入住莱斯特综合医院的 18-90 岁清醒患者，证明如下：
- 相容的临床特征（伴或不伴呕吐的腹痛）；
- 与血清淀粉酶水平升高（≥3 正常值）（≥300 iu/l）相关；
- 亚特兰大严重性标准或改良格拉斯哥急性胰腺炎严重性评分 ≥3 中概述的一项或多项严重性标准
排除标准：
- 患者无意识或无法同意。
- 18岁以下或90岁以上患者
- 对鱼、蛋或大豆蛋白或 TPN 的其他活性物质过敏。
- 不受控制的高脂血症
- 严重的原发性凝血障碍
- 急性胰腺炎伴高脂血症
- 酮症酸中毒
- 急性血栓栓塞性疾病
- 严重肝功能衰竭
- 心肌梗塞或中风的急性期
- 怀孕和哺乳
- 无法进行血液滤过或透析的严重肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Lipidem®（布劳恩）
含有中链甘油三酯 (MCT)、长链甘油三酯 (LCT) 和 Omega-3 脂肪酸（鱼油）的脂质乳剂
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Lipidem 200 mg/ml 每天输注最多 7 天
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安慰剂比较：Lipofundin® MCT/LCT 20%
含有中长链甘油三酯的脂肪乳剂
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Lipofundin® MCT/LCT 每天输注 20%，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与对照组相比，CRP 降低了 20%
大体时间：输注后第 7 天
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输注后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的进展
大体时间：输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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多器官功能障碍评分 (MODS) 的进展
大体时间：输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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全身炎症反应综合征的进展
大体时间：输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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炎症和抗炎介质（IL-1RA、IL-10、IL-6、IL-18、TNF-a、ICAM-1、IL-10 等）的进展。
大体时间：输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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将护理升级到高度依赖或重症监护病房和住院时间
大体时间：输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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输注后第 1、2、3、5 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mr. Ashley Dennison, MD FRCS、Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- 学习椅：Matthew Metcalfe, MD FRCS、Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Serhan CN, Clish CB, Brannon J, Colgan SP, Chiang N, Gronert K. Novel functional sets of lipid-derived mediators with antiinflammatory actions generated from omega-3 fatty acids via cyclooxygenase 2-nonsteroidal antiinflammatory drugs and transcellular processing. J Exp Med. 2000 Oct 16;192(8):1197-204. doi: 10.1084/jem.192.8.1197.
- Foitzik T, Eibl G, Schneider P, Wenger FA, Jacobi CA, Buhr HJ. Omega-3 fatty acid supplementation increases anti-inflammatory cytokines and attenuates systemic disease sequelae in experimental pancreatitis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6):351-6. doi: 10.1177/0148607102026006351.
- Hardman WE. (n-3) fatty acids and cancer therapy. J Nutr. 2004 Dec;134(12 Suppl):3427S-3430S. doi: 10.1093/jn/134.12.3427S.
- Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1997 Sep-Oct;21(5):296-301. doi: 10.1177/0148607197021005296.
- Lee TH, Hoover RL, Williams JD, Sperling RI, Ravalese J 3rd, Spur BW, Robinson DR, Corey EJ, Lewis RA, Austen KF. Effect of dietary enrichment with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on in vitro neutrophil and monocyte leukotriene generation and neutrophil function. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1217-24. doi: 10.1056/NEJM198505093121903.
- Al-Leswas D, Eltweri AM, Chung WY, Arshad A, Stephenson JA, Al-Taan O, Pollard C, Fisk HL, Calder PC, Garcea G, Metcalfe MS, Dennison AR. Intravenous omega-3 fatty acids are associated with better clinical outcome and less inflammation in patients with predicted severe acute pancreatitis: A randomised double blind controlled trial. Clin Nutr. 2020 Sep;39(9):2711-2719. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.003. Epub 2018 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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