グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの肺炎球菌ワクチン (Synflorix™) を肺炎球菌感染のリスクが高い小児に投与した場合の免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 親/法定代理人[LAR]が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が信じる被験者。
• 被験者の親/LARから書面によるインフォームドコンセントを取得し、必要に応じて登録前に被験者からインフォームドコンセントを取得します。
• 出産の可能性がない女性被験者も研究に登録することができます。 （非子供を産む可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術または卵巣摘出術として定義されます）。

• 出産の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • 最初のワクチン接種の前に30日間適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

プライミングステータス:

• これまでに肺炎球菌ワクチン、つまり単純な多糖体肺炎球菌ワクチン、Synflorix (10Pn-PD-DiT)、Prevenar または Prevenar13 のいずれかによるワクチン接種を受けていない小児は、初回刺激を受けていないグループに含めることが考慮されます。

以前に予防接種を受けたことのある子供:

• 少なくとも 1 回の肺炎球菌結合型ワクチン、すなわち Synflorix (10Pn-PD-DiT)、Prevenar または Prevenar のいずれか 13
• -登録前2年以上5年以内に普通の多糖体肺炎球菌ワクチンを接種している。
• プライミングされたグループに含める対象として考慮されます。

リスクのあるグループの追加の包含基準:

• 初回ワクチン接種時の年齢が2歳から17歳までの男性または女性。

• この研究の目的では、リスクのある被験者とは次のような被験者です。

  • 解剖学的、外科的、機能的無脾症などの先天性または後天性無脾症、または
  • 脾機能障害、慢性胃腸障害、肝疾患、浸潤性疾患、血管障害など、または

注: 研究者によって脾臓機能不全と診断されたすべての人は、リスクのあるグループに登録する資格があります。 可能であれば、治験責任医師は、リスクのある被験者の医療記録から、適切な技術で診断された脾臓機能の低下に関する医療文書を収集します。 それ以上の評価は必要ありません。 鎌状赤血球症患者を最大 35 人、リスクのあるグループに登録できます。 鎌状赤血球症は常に重度の脾臓機能不全を伴うため、これらの被験者は脾臓機能の評価を必要としません。

- 補体欠損。 リスクがあると定義されたすべての被験者について、治験責任医師は、面接中に被験者/被験者の親/LAR から、および/または以前に入手可能な医療文書から、感染の日付と状況に関する情報を収集するためにあらゆる努力を払います。肺炎球菌感染症のリスクのある子供、および/または脾臓の機能不全または補体欠乏を判定する検査の結果。 これはリスクのある被験者の医療記録に文書化されるべきです。 医療書類の原本やコピーは必要ありません。

健康グループの追加の包含基準:

• リスクのあるグループの生後 24 ～ 59 か月の被験者と（年齢および国が）一致する男性または女性。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

• 保育中の子供。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用。

• ワクチンの各投与の30日前に開始して30日後までの期間中の、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与*。

  * 予期せぬ公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって組織される場合、定期予防接種プログラムとは別に、ワクチンが認可され、製品概要に従って使用されている限り、研究期間中いつでもワクチンを投与できます。特徴または処方情報、地方自治体の推奨に従っていること、およびスポンサーの書面による承認が提供されていること。 細菌感染のリスクが高い被験者に推奨されるワクチンは、リスクのあるグループに登録されている被験者にいつでも投与できます。

• 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 神経障害または発作の病歴。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が確認または疑われる場合。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
• リスクのある被験者を定義する病状を除く主要な先天性欠損。
• 過去8週間以内に肺炎球菌結合型ワクチンによる肺炎球菌感染症の予防接種を行っている。
• 過去 2 年以内に単純多糖体ワクチンによる肺炎球菌感染症の予防接種を受けている。

健康グループの追加の除外基準:

• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 深刻な慢性疾患。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。