Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkenvaccin (Synflorix™) bij toediening aan kinderen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfectie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing, voorafgaand aan inschrijving.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. (Niet-vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie).

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Aanzuigstatus:

• Kinderen die nog niet eerder zijn gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin, d.w.z. ofwel gewoon polysaccharide-pneumokokkenvaccin, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar of Prevenar13, komen in aanmerking voor opname in de niet-geprimede groepen.

Kinderen die eerder zijn gevaccineerd met:

• ten minste één dosis van een pneumokokkenconjugaatvaccin, d.w.z. Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar of Prevenar13
• met gewoon polysaccharide-pneumokokkenvaccin meer dan 2 jaar en minder dan 5 jaar vóór inschrijving.
• worden overwogen voor opname in de geprimede groepen.

Aanvullende inclusiecriteria voor de risicogroepen:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 2 en 17 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.

• Voor de doeleinden van deze studie is risicopatiënt een proefpersoon met:

  • Aangeboren of verworven asplenie zoals anatomische, chirurgische of functionele asplenie of
  • Miltdisfunctie, chronische gastro-intestinale stoornissen, leverziekte, infiltratieve stoornissen, vasculaire stoornis enz. of

Opmerking: Alle personen bij wie de onderzoeker de diagnose miltdisfunctie stelt, komen in aanmerking voor inschrijving in de risicogroep. Indien beschikbaar zal de onderzoeker medische documentatie verzamelen voor een verminderde miltfunctie, gediagnosticeerd met een geschikte techniek in de medische dossiers van de risicopatiënt. Er zal geen verdere beoordeling nodig zijn. In de risicogroep kunnen maximaal 35 personen met sikkelcelziekte worden ingeschreven. Bij deze proefpersonen hoeft de miltfunctie niet te worden beoordeeld, aangezien sikkelcelziekte onveranderlijk gepaard gaat met ernstige miltdisfunctie.

- Vul tekorten aan. Voor alle proefpersonen die als risicovol zijn gedefinieerd, zal de onderzoeker er alles aan doen om tijdens het interview informatie te verzamelen van de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon en/of uit eerder beschikbare medische documentatie over de datum en omstandigheden die een kind dat risico loopt op pneumokokkeninfectie en/of de resultaten van tests die miltdisfunctie of complementdeficiëntie vaststellen. Dit moet worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de risicopatiënt. Er zijn geen originelen/kopieën van medische documentatie nodig.

Aanvullende inclusiecriteria voor de groep Gezond:

• Een man of vrouw die (qua leeftijd en land) overeenkomt met een proefpersoon van 24-59 maanden uit de risicogroep.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór elke dosis vaccin(s) en eindigt 30 dagen erna*.

  * In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kunnen vaccins op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend, op voorwaarde dat het een vergunning heeft en wordt gebruikt in overeenstemming met de samenvatting van het product Kenmerken of voorschrijfinformatie en volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat een schriftelijke goedkeuring van de sponsor wordt verstrekt. Vaccins die worden aanbevolen voor proefpersonen met een verhoogd risico op bacteriële infectie, kunnen op elk moment worden toegediend aan proefpersonen die zijn ingeschreven in de risicogroep.

• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Elke bevestigde of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.
• Grote aangeboren afwijkingen behalve medische aandoeningen die een risicopatiënt definiëren.
• Eerdere vaccinatie tegen pneumokokkeninfectie met pneumokokkenconjugaatvaccin in de afgelopen 8 weken.
• Eerdere vaccinatie tegen pneumokokkeninfectie met gewoon polysaccharidevaccin in de afgelopen 2 jaar.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de groep Gezond:

• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Ernstige chronische ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.