Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkvaksine (Synflorix™) når det administreres til barn som har økt risiko for pneumokokkinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen og informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen, hvis hensiktsmessig, før påmelding.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. (Ikke-barnebærende potensial er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi).

• Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før første vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Priming status:

• Barn som ikke tidligere er vaksinert med noen pneumokokkvaksine, dvs. enten vanlig polysakkarid pneumokokkvaksine, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar eller Prevenar13 vil bli vurdert for inkludering i de uprimede gruppene.

Barn som tidligere er vaksinert med:

• minst én dose av en pneumokokkkonjugatvaksine, dvs. enten Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar eller Prevenar13
• med vanlig polysakkarid pneumokokkvaksine mer enn 2 år og mindre enn 5 år før påmelding.
• vil bli vurdert for inkludering i de primære gruppene.

Ytterligere inkluderingskriterier for risikogruppene:

• En mann eller kvinne i alderen mellom og inkludert 2 og 17 år på tidspunktet for første vaksinasjon.

• For formålet med denne studien er utsatt emne et emne med:

  • Medfødt eller ervervet aspleni som anatomisk, kirurgisk eller funksjonell aspleni eller
  • Miltdysfunksjon, kroniske gastrointestinale lidelser, leversykdom, infiltrative lidelser, vaskulær lidelse osv.

Merk: Alle individer som er diagnostisert av etterforskeren som med miltdysfunksjon er kvalifisert for registrering i risikogruppen. Når det er tilgjengelig, vil etterforskeren samle medisinsk dokumentasjon for redusert miltfunksjon diagnostisert med en passende teknikk i risikopersonens medisinske journaler. Ingen ytterligere vurdering vil være nødvendig. Maksimalt 35 personer med sigdcellesykdom kan registreres i risikogruppen. Disse forsøkspersonene krever ikke vurdering av miltfunksjonen da sigdcellesykdom alltid er assosiert med alvorlig miltdysfunksjon.

- Komplementer mangler. For alle emner definert som i risikosonen vil etterforskeren gjøre alt for å samle inn informasjon fra forsøkspersonens/subjektets foreldre/LAR(e) under intervjuet og/eller fra tidligere tilgjengelig medisinsk dokumentasjon på dato og forhold som har gjort et barn med risiko for pneumokokkinfeksjon og/eller resultatene av tester som bestemmer miltdysfunksjon eller komplementmangel. Dette bør dokumenteres i journalen til risikopersonen. Ingen originaler/kopier av medisinsk dokumentasjon er nødvendig.

Ytterligere inklusjonskriterier for Healthy-gruppen:

• En mann eller kvinne matchet (for alder og land) til en person i alderen 24-59 måneder fra risikogruppen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.

• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver dose av vaksine(r) og slutter 30 dager etter*.

  * I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan vaksiner administreres når som helst i studieperioden forutsatt at de er lisensiert og brukt i henhold til produktsammendraget. Egenskaper eller forskrivningsinformasjon og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at en skriftlig godkjenning fra sponsoren er gitt. Vaksiner som er anbefalt for personer med økt risiko for bakteriell infeksjon, kan gis når som helst til personer som er registrert i risikogruppen.

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Enhver bekreftet eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Større medfødte defekter unntatt medisinske tilstander som definerer et utsatt individ.
• Tidligere vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon med pneumokokkkonjugatvaksine innen de siste 8 ukene.
• Tidligere vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon med vanlig polysakkaridvaksine innen de siste 2 årene.

Ytterligere eksklusjonskriterier for Healthy-gruppen:

• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Alvorlig kronisk sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.