Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Synflorix™) podawanej dzieciom ze zwiększonym ryzykiem zakażenia pneumokokami

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) uczestnika i świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli dotyczy, przed rejestracją.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. (Potencjał niezdolny do posiadania potomstwa definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub wycięcie jajników).

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Stan zalewania:

• Dzieci, które nie były wcześniej szczepione żadną szczepionką przeciw pneumokokom, tj. zwykłą polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar lub Prevenar13, będą brane pod uwagę do włączenia do grup nieszczepionych pierwotnie.

Dzieci, które były wcześniej szczepione:

• co najmniej jedną dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, tj. Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar lub Prevenar13
• ze zwykłą polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom więcej niż 2 lata i mniej niż 5 lat przed włączeniem.
• zostaną rozważone do włączenia do grup pierwotnych.

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup ryzyka:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 17 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.

• Dla celów tego badania, osoba z grupy ryzyka to osoba z:

  • Wrodzona lub nabyta asplenia, taka jak anatomiczna, chirurgiczna lub czynnościowa asplenia lub
  • Dysfunkcja śledziony, przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, zaburzenia naciekowe, zaburzenia naczyniowe itp

Uwaga: Wszystkie osoby, u których badacz zdiagnozował dysfunkcję śledziony, kwalifikują się do włączenia do grupy ryzyka. Jeśli będzie to możliwe, badacz zbierze dokumentację medyczną dotyczącą upośledzenia czynności śledziony, zdiagnozowanego za pomocą odpowiedniej techniki, w dokumentacji medycznej pacjenta z grupy ryzyka. Dalsza ocena nie będzie konieczna. Do grupy ryzyka można zapisać maksymalnie 35 osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Osoby te nie wymagają oceny funkcji śledziony, ponieważ niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest niezmiennie związana z ciężką dysfunkcją śledziony.

- Uzupełnić niedobory. W przypadku wszystkich pacjentów określonych jako Zagrożeni Badacz dołoży wszelkich starań, aby zebrać informacje od uczestnika/rodziców pacjenta/LAR(ów) podczas przesłuchania i/lub z wcześniej dostępnej dokumentacji medycznej na temat daty i warunków, które spowodowały dziecka z grupy ryzyka zakażenia pneumokokowego i/lub wyników badań stwierdzających dysfunkcję śledziony lub niedobór dopełniacza. Powinno to być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta z grupy ryzyka. Nie są wymagane żadne oryginały/kopie dokumentacji medycznej.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy Zdrowi:

• Mężczyzna lub kobieta dopasowana (pod względem wieku i kraju) do osoby w wieku 24-59 miesięcy z grupy ryzyka.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki (szczepionek) i kończącym się 30 dni po*.

  * W przypadku, gdy władze ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, poza rutynowym programem szczepień, szczepionki można podawać w dowolnym momencie w okresie badania, pod warunkiem, że są one licencjonowane i stosowane zgodnie z Charakterystyką Produktu Charakterystyka lub Informacje dotyczące przepisywania i zgodnie z zaleceniami władz lokalnych oraz pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody Sponsora. Szczepionki, które są zalecane dla osób ze zwiększonym ryzykiem zakażenia bakteryjnego, mogą być podawane w dowolnym momencie osobom włączonym do grupy ryzyka.

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Każde potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Poważne wady wrodzone, z wyjątkiem schorzeń, które definiują osobę z grupy ryzyka.
• Uprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokowemu skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokowemu zwykłą szczepionką polisacharydową w ciągu ostatnich 2 lat.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Zdrowy:

• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Poważna przewlekła choroba.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.