GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的肺炎球菌疫苗 (Synflorix™) 对肺炎球菌感染风险增加的儿童进行免疫原性和安全性研究
GSK Biologicals 的肺炎球菌疫苗 (Synflorix™) 对肺炎球菌感染风险增加的儿童进行免疫原性、安全性和反应原性研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 10Pn-PD-DiT 疫苗在 2 至 17 岁患有无脾症、脾功能障碍或补体缺陷的儿童中的免疫原性、安全性和反应原性。
此外，本研究将包括年龄匹配的 24-59 个月健康儿童对照组，以描述性比较 10Pn-PD-DiT 疫苗在高危人群中与一般健康人群中的免疫原性每次肺炎球菌疫苗接种后一个月。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者认为父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 如果合适，在注册之前从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书和从受试者获得的知情同意书。
- 可能无法生育的女性受试者可以参加该研究。 （非生育潜力被定义为初潮前、当前输卵管结扎、子宫切除术或卵巢切除术）。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在第一次接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
启动状态：
- 之前未接种过任何肺炎球菌疫苗（即普通多糖肺炎球菌疫苗、Synflorix (10Pn-PD-DiT)、Prevenar 或 Prevenar13）的儿童将被考虑纳入未初免组。
以前接种过疫苗的儿童：
- 至少一剂肺炎球菌结合疫苗，即 Synflorix (10Pn-PD-DiT)、Prevenar 或 Prevenar13
- 入组前接种普通多糖肺炎球菌疫苗 2 年以上至 5 年以下。
- 将被考虑纳入启动组。
高危人群的其他纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 2 至 17 岁之间（含）的男性或女性。
出于本研究的目的，处于风险中的受试者是具有以下特征的受试者：
- 先天性或获得性无脾症，如解剖性、手术性或功能性无脾症或
- 脾脏功能障碍、慢性胃肠道疾病、肝脏疾病、浸润性疾病、血管疾病等或
注意：所有被研究者诊断为脾脏功能障碍的个体都有资格加入高危组。 可用时，研究者将收集有关在风险对象的医疗记录中使用适当技术诊断出的脾功能下降的医疗文件。 无需进一步评估。 最多可将 35 名镰状细胞病患者纳入高危组。 这些受试者不需要评估脾脏功能，因为镰状细胞病总是与严重的脾脏功能障碍有关。
- 补充不足。 对于所有被定义为处于风险中的受试者，调查员将尽一切努力在面谈期间从受试者/受试者的父母/LAR 和/或从先前可用的医疗文件中收集信息有肺炎球菌感染风险的儿童和/或确定脾脏功能障碍或补体缺乏症的测试结果。 这应该记录在高危受试者的医疗记录中。 不需要医疗文件的原件/副本。
健康组的其他纳入标准：
- 一名男性或女性（针对年龄和国家）与来自高危组的 24-59 个月大的受试者相匹配。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
在每剂疫苗接种前 30 天开始至接种疫苗后 30 天结束期间，研究方案未预见的计划接种/接种疫苗*。
* 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁的紧急大规模疫苗接种，则可以在研究期间的任何时间接种疫苗，前提是根据其产品摘要获得许可和使用特征或处方信息，并根据当地政府的建议，并提供赞助商的书面批准。 推荐给细菌感染风险增加的受试者的疫苗，可以随时对登记在高危人群中的受试者进行接种。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 主要先天性缺陷，但定义为高危对象的医疗条件除外。
- 在过去 8 周内曾接种过肺炎球菌结合疫苗预防肺炎球菌感染。
- 过去 2 年内曾接种普通多糖疫苗预防肺炎球菌感染。
健康组的额外排除标准：
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 严重的慢性病。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有风险的未启动组
先前未接种过任何肺炎球菌疫苗并且感染肺炎球菌的风险增加的受试者。
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1 或 2 剂，取决于启动状态，在非优势三角肌或大腿肌肉注射。
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实验性的：高危人群
先前接种过疫苗的受试者
并且感染肺炎球菌的风险增加。 |
1 或 2 剂，取决于启动状态，在非优势三角肌或大腿肌肉注射。
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有源比较器：健康未底漆组
先前未接种过任何肺炎球菌疫苗且身体健康的受试者。
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1 或 2 剂，取决于启动状态，在非优势三角肌或大腿肌肉注射。
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有源比较器：健康启动组
先前已接种至少一剂肺炎球菌疫苗且身体健康的受试者。
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1 或 2 剂，取决于启动状态，在非优势三角肌或大腿肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于危险中的 Primed 组中针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度。
大体时间：第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6A、 -6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。 通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (μg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。 为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 μg/mL 被赋予半截断值的任意值。 |
第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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处于危险中的未启动组中针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度。
大体时间：第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6A、 -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 和 -23F）。 通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (μg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。 为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 μg/mL 被赋予半截断值的任意值。 |
第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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At Risk Primed 组中针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬滴度。
大体时间：第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F，并计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的血清阳性截止值是 ≥ 8。为了 GMT 计算，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。 |
第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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处于危险中的未启动组中针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬滴度。
大体时间：第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F，并计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的血清阳性截止值是 ≥ 8。为了 GMT 计算，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。 |
第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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At Risk Primed 组中抗蛋白 D (PD) 抗体的浓度。
大体时间：第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D (抗 PD) 抗体浓度，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 153 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 153 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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处于危险中的未引发组中针对蛋白 D (PD) 的抗体浓度。
大体时间：第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D (抗 PD) 抗体浓度，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 153 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 153 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄在 2 至 4 岁之间的受试者在剂量 1 后出现任何和严重（3 级）诱发的局部不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征集局部 AE 为疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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年龄在 2 至 4 岁之间的受试者在剂量 2 后出现任何和严重（3 级）诱发的局部不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征集局部 AE 为疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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年龄在 5 至 17 岁之间的受试者在剂量 1 后出现任何和严重（3 级）诱发的局部不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征集局部 AE 为疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛。
妨碍正常的日常活动。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 50 毫米。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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年龄在 5 至 17 岁之间的受试者在剂量 2 后出现任何和严重（3 级）诱发的局部不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征集局部 AE 为疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛。
妨碍正常的日常活动。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 50 毫米。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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对于年龄在 2 至 4 岁之间的受试者，在剂量 1 后出现任何、严重（3 级）和相关的一般不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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一般AEs=嗜睡、烦躁、食欲不振（loss of appet）和发热（腋窝≥37.5摄氏度）。
任何 = 任何征求的一般症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级：嗜睡 = 妨碍正常活动；易怒 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣；食欲不振=根本不吃东西；发烧 > 39.5°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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年龄在 2 至 4 岁之间的受试者在剂量 2 后出现任何、严重（3 级）和相关的一般不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
|
一般AEs=嗜睡、烦躁、食欲不振（loss of appet）和发热（腋窝≥37.5摄氏度）。
任何 = 任何征求的一般症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级：嗜睡 = 妨碍正常活动；易怒 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣；食欲不振=根本不吃东西；发烧 > 39.5°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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年龄在 5 至 17 岁之间的受试者在剂量 1 后出现任何、严重（3 级）和相关的一般不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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一般 AEs = 头痛、疲劳、胃肠道症状（胃症状）（恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）和发烧（腋窝≥37.5 摄氏度）。
任何 = 任何征求的一般症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级：头痛、疲劳和胃肠道症状 = 妨碍正常活动的症状；发烧 > 39.5°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 1 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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年龄在 5 至 17 岁之间的受试者在剂量 2 后出现任何、严重（3 级）和相关的一般不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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一般 AEs = 头痛、疲劳、胃肠道症状（胃症状）（恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）和发烧（腋窝≥37.5 摄氏度）。
任何 = 任何征求的一般症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级：头痛、疲劳和胃肠道症状 = 妨碍正常活动的症状；发烧 > 39.5°C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
预激受试者接受一剂，未预激受试者接受两剂。
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在第 2 剂后的 4 天内（第 0-3 天）
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具有未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）内
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 个月的第 1 剂剂量到第 1 个月的研究结束（对于已启动的受试者）和第 3 个月（对于未启动的受试者）。
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件
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从第 0 个月的第 1 剂剂量到第 1 个月的研究结束（对于已启动的受试者）和第 3 个月（对于未启动的受试者）。
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健康未致敏组中针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度。
大体时间：第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6A、 -6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。 通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (μg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。 为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 μg/mL 被赋予半截断值的任意值。 |
第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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健康未致敏组中针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬滴度。
大体时间：第 1 剂后一个月（第 1 个月）和/或第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F，并计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的血清阳性截止值≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
当分析的受试者数量 = 1 时，输入的下限和上限值等于几何平均值。
当上限值大于“1.0E8”时，“999999.9”用作占位符。
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第 1 剂后一个月（第 1 个月）和/或第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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健康未引发组中针对蛋白 D (PD) 的抗体浓度。
大体时间：第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D (抗 PD) 抗体浓度，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 153 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 153 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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第 1 剂后 1 个月（第 1 个月）和第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 115884
- 2011-006013-34 (EudraCT编号)
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IPD 共享访问标准
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- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
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