Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Pneumocócica Biológica da GlaxoSmithKline (GSK) (Synflorix™) Quando Administrada a Crianças com Maior Risco de Infecção Pneumocócica

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​[LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito e consentimento informado obtido do sujeito, se apropriado, antes da inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. (O potencial de não engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura atual, histerectomia ou ovariectomia).

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da primeira vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Status de preparação:

• Crianças que não foram previamente vacinadas com qualquer vacina pneumocócica, ou seja, vacina pneumocócica polissacarídica simples, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar ou Prevenar13 serão consideradas para inclusão nos grupos não vacinados.

Crianças previamente vacinadas com:

• pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada, ou seja, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar ou Prevenar13
• com vacina pneumocócica polissacarídica simples mais de 2 anos e menos de 5 anos antes da inscrição.
• serão considerados para inclusão nos grupos preparados.

Critérios de inclusão adicionais para os grupos de risco:

• Um homem ou mulher com idade entre, e inclusive, 2 e 17 anos no momento da primeira vacinação.

• Para o propósito deste estudo, sujeito em risco é um sujeito com:

  • Asplenia congênita ou adquirida, como asplenia anatômica, cirúrgica ou funcional ou
  • Disfunção esplênica, distúrbios gastrointestinais crônicos, doença hepática, distúrbios infiltrativos, distúrbios vasculares, etc.

Nota: Todos os indivíduos diagnosticados pelo investigador como tendo disfunção esplênica são elegíveis para inscrição no grupo de risco. Quando disponível, o investigador coletará documentação médica para redução da função esplênica diagnosticada com uma técnica apropriada nos registros médicos do sujeito em risco. Nenhuma avaliação adicional será necessária. Um máximo de 35 indivíduos com doença falciforme podem ser inscritos no grupo de risco. Esses indivíduos não requerem avaliação da função esplênica, pois a doença falciforme está invariavelmente associada à disfunção esplênica grave.

- Deficiências de complemento. Para todos os sujeitos definidos como em risco, o Investigador fará todos os esforços para coletar informações do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito/sujeito durante a entrevista e/ou de documentação médica previamente disponível na data e condições que fizeram uma criança em risco de infecção pneumocócica e/ou os resultados dos testes que determinam disfunção do baço ou deficiência de complemento. Isso deve ser documentado nos registros médicos do indivíduo em risco. Não são necessários originais/cópias de documentação médica.

Critérios adicionais de inclusão para o grupo Saudável:

• Um homem ou mulher compatível (por idade e país) com um indivíduo de 24 a 59 meses do grupo de risco.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.

• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da(s) vacina(s) e termina 30 dias depois*.

  * Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, as vacinas podem ser administradas a qualquer momento durante o período do estudo, desde que licenciadas e usadas de acordo com o Resumo do Produto Características ou Informações de Prescrição e de acordo com as recomendações governamentais locais e que seja fornecida uma aprovação por escrito do Patrocinador. As vacinas recomendadas para indivíduos com risco aumentado de infecção bacteriana podem ser administradas a qualquer momento aos indivíduos inscritos no grupo de risco.

• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Qualquer infecção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Principais defeitos congênitos, exceto condições médicas que definem um sujeito em risco.
• Vacinação prévia contra infecção pneumocócica com vacina pneumocócica conjugada nas últimas 8 semanas.
• Vacinação prévia contra infecção pneumocócica com vacina polissacarídica simples nos últimos 2 anos.

Critérios de exclusão adicionais para o grupo Saudável:

• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Doença crônica grave.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.