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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antipneumococcique de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Synflorix™) lorsqu'il est administré à des enfants présentant un risque accru d'infection pneumococcique

26 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité, d'innocuité et de réactogénicité du vaccin antipneumococcique de GSK Biologicals (Synflorix™) lorsqu'il est administré à des enfants présentant un risque accru d'infection pneumococcique

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin 10Pn-PD-DiT de GSK Biologicals chez les enfants âgés de 2 à 17 ans présentant une asplénie, un dysfonctionnement splénique ou des déficiences du complément.

De plus, cette étude inclura un groupe témoin apparié selon l'âge d'enfants en bonne santé âgés de 24 à 59 mois afin de comparer de manière descriptive l'immunogénicité du vaccin 10Pn-PD-DiT dans la population à risque à celle de la population générale en bonne santé. mois après chaque vaccination contre le pneumocoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole a été modifié pour clarifier la définition du statut d'amorçage à prendre en compte pour l'inclusion des sujets dans les groupes amorcés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Fédération Russe, 654063
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-127
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet et consentement éclairé obtenu du sujet, le cas échéant, avant l'inscription.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. (Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie ou l'ovariectomie).

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la première vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

État d'amorçage :

  • Les enfants qui n'ont jamais été vaccinés avec un vaccin antipneumococcique, c'est-à-dire le vaccin antipneumococcique polyosidique simple, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar ou Prevenar13 seront considérés pour inclusion dans les groupes non primo-amorcés.

Les enfants qui ont déjà été vaccinés avec :

  • au moins une dose d'un vaccin antipneumococcique conjugué, c'est-à-dire soit Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar ou Prevenar13
  • avec le vaccin antipneumococcique polyosidique simple plus de 2 ans et moins de 5 ans avant l'inscription.
  • seront considérés pour inclusion dans les groupes amorcés.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes à risque :

  • Homme ou femme âgé de 2 à 17 ans inclus au moment de la première vaccination.

  • Pour les besoins de cette étude, un sujet à risque est un sujet avec :

    • Asplénie congénitale ou acquise telle qu'asplénie anatomique, chirurgicale ou fonctionnelle ou
    • Dysfonctionnement splénique, troubles gastro-intestinaux chroniques, maladie du foie, troubles infiltrants, troubles vasculaires, etc. ou

Remarque : Toutes les personnes diagnostiquées par l'investigateur comme présentant un dysfonctionnement splénique sont éligibles pour l'inscription dans le groupe à risque. Lorsqu'il est disponible, l'investigateur recueillera la documentation médicale pour la fonction splénique réduite diagnostiquée avec une technique appropriée dans les dossiers médicaux du sujet à risque. Aucune autre évaluation ne sera nécessaire. Un maximum de 35 personnes atteintes de drépanocytose peuvent être inscrites dans le groupe à risque. Ces sujets ne nécessitent pas d'évaluation de la fonction splénique car la drépanocytose est invariablement associée à un dysfonctionnement splénique sévère.

- Compléter les carences. Pour tous les sujets définis comme étant à risque, l'investigateur s'efforcera de recueillir des informations auprès du ou des parent(s)/LAR(s) du sujet/sujet lors de l'entretien et/ou à partir de la documentation médicale précédemment disponible sur la date et les conditions qui ont fait un enfant à risque d'infection pneumococcique et/ou les résultats de tests déterminant un dysfonctionnement de la rate ou un déficit en complément. Cela doit être documenté dans le dossier médical du sujet à risque. Aucun original / copie de la documentation médicale n'est nécessaire.

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe Sain :

  • Un homme ou une femme apparié (pour l'âge et le pays) à un sujet âgé de 24 à 59 mois du groupe à risque.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin(s) et se terminant 30 jours après*.

    * Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, les vaccins peuvent être administrés à tout moment pendant la période d'étude à condition qu'ils soient autorisés et utilisés conformément à son résumé du produit Caractéristiques ou informations de prescription et selon les recommandations gouvernementales locales et qu'une approbation écrite du commanditaire est fournie. Les vaccins recommandés pour les sujets présentant un risque accru d'infection bactérienne peuvent être administrés à tout moment aux sujets inscrits dans le groupe à risque.

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Toute infection confirmée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Malformations congénitales majeures à l'exception des conditions médicales qui définissent un sujet à risque.
  • Vaccination antérieure contre une infection pneumococcique avec un vaccin antipneumococcique conjugué au cours des 8 dernières semaines.
  • Vaccination antérieure contre une infection pneumococcique avec un vaccin polyosidique simple au cours des 2 dernières années.

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe Sain :

  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Maladie chronique grave.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à risque non amorcé
Sujets qui n'ont jamais été vaccinés avec un vaccin contre le pneumocoque et qui présentent un risque accru d'infection à pneumocoque.
Biologique: Synflorix™
1 ou 2 doses selon l'état d'amorçage, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde non dominant ou la cuisse.
Expérimental: Groupe à risque

Sujets préalablement vaccinés

  • avec au moins une dose d'un vaccin antipneumococcique conjugué, c'est-à-dire soit Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar ou Prevenar13.
  • avec le vaccin antipneumococcique polyosidique simple plus de 2 ans et moins de 5 ans avant l'inscription.

et présentent un risque accru d'infection pneumococcique.
Biologique: Synflorix™
1 ou 2 doses selon l'état d'amorçage, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde non dominant ou la cuisse.
Comparateur actif: Groupe en bonne santé non amorcé
Sujets qui n'ont jamais été vaccinés avec un vaccin antipneumococcique et qui sont en bonne santé.
Biologique: Synflorix™
1 ou 2 doses selon l'état d'amorçage, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde non dominant ou la cuisse.
Comparateur actif: Groupe Healthy-Primed
Sujets qui ont déjà été vaccinés avec au moins une dose d'un vaccin antipneumococcique et qui sont en bonne santé.
Biologique: Synflorix™
1 ou 2 doses selon l'état d'amorçage, par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde non dominant ou la cuisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans le groupe à risque.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1)

Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.

Les concentrations d'anticorps < 0,05 μg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la dose 1 (au mois 1)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans le groupe à risque non amorcé.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)

Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A,

-19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.

Les concentrations d'anticorps < 0,05 μg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans le groupe à risque.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1)

Les sérotypes de vaccin antipneumococcique évalués étaient 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était

≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Un mois après la dose 1 (au mois 1)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans le groupe à risque non amorcé.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)

Les sérotypes de vaccin antipneumococcique évalués étaient 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était

≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) dans le groupe à risque.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 153 EL.U/mL. Les concentrations d'anticorps < 153 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la dose 1 (au mois 1)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) dans le groupe à risque non amorcé.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 153 EL.U/mL. Les concentrations d'anticorps < 153 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et graves (grade 3) après la dose 1 pour les sujets âgés de 2 à 4 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 30 millimètres. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et graves (grade 3) après la dose 2 pour les sujets âgés de 2 à 4 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 30 millimètres. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et graves (grade 3) après la dose 1 pour les sujets âgés de 5 à 17 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos. Empêcher les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 50 millimètres. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et graves (grade 3) après la dose 2 pour les sujets âgés de 5 à 17 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos. Empêcher les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 50 millimètres. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
Nombre de sujets présentant des événements indésirables généraux (EI) sollicités, graves (grade 3) et apparentés après la dose 1 pour les sujets âgés de 2 à 4 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
EI généraux = somnolence, irritabilité, perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius). Tout = Incidence de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 : somnolence = activité normale empêchée ; irritabilité = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient une activité normale ; perte d'appétit = ne pas manger du tout ; fièvre > 39,5°C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables généraux (EI) sollicités, graves (grade 3) et apparentés après la dose 2 pour les sujets âgés de 2 à 4 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
EI généraux = somnolence, irritabilité, perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius). Tout = Incidence de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 : somnolence = activité normale empêchée ; irritabilité = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient une activité normale ; perte d'appétit = ne pas manger du tout ; fièvre > 39,5°C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
Nombre de sujets présentant des événements indésirables généraux (EI) sollicités, graves (grade 3) et apparentés après la dose 1 pour les sujets âgés de 5 à 17 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
EI généraux = maux de tête, fatigue, symptômes gastro-intestinaux (symptômes gastro-intestinaux) (nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales) et fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C). Tout = Incidence de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 : maux de tête, fatigue et symptômes gastro-intestinaux = symptômes qui ont empêché une activité normale ; Fièvre > 39,5°C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables généraux (EI) sollicités, graves (grade 3) et apparentés après la dose 2 pour les sujets âgés de 5 à 17 ans.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
EI généraux = maux de tête, fatigue, symptômes gastro-intestinaux (symptômes gastro-intestinaux) (nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales) et fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C). Tout = Incidence de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 : maux de tête, fatigue et symptômes gastro-intestinaux = symptômes qui ont empêché une activité normale ; Fièvre > 39,5°C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Les sujets sensibilisés ont reçu une dose et les sujets non sensibilisés ont reçu deux doses.
Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la dose 2
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités.
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-vaccination
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la dose 1 au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 1 pour les sujets amorcés et au mois 3 pour les sujets non amorcés.
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture des sujets de l'étude
De la dose 1 au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 1 pour les sujets amorcés et au mois 3 pour les sujets non amorcés.
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans le groupe sain non amorcé.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)

Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (μg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL.

Les concentrations d'anticorps < 0,05 μg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans le groupe sain non amorcé.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1) et/ou un mois après la dose 2 (au mois 3)
Les sérotypes de vaccin antipneumococcique évalués étaient 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT. Lorsque le nombre de sujets analysés = 1, les valeurs Limite inférieure et Limite supérieure ont été saisies comme étant égales à la valeur Moyenne géométrique. "999999.9" était utilisé comme espace réservé lorsque la valeur de la limite supérieure était supérieure à "1.0E8".
Un mois après la dose 1 (au mois 1) et/ou un mois après la dose 2 (au mois 3)
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (PD) dans le groupe sain non amorcé.
Délai: Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 153 EL.U/mL. Les concentrations d'anticorps < 153 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la dose 1 (au mois 1) et un mois après la dose 2 (au mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115884
  • 2011-006013-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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