Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti pneumokokům (Synflorix™) při podávání dětem, které jsou vystaveny zvýšenému riziku pneumokokové infekce

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu a informovaný souhlas získaný od subjektu, je-li to vhodné, před zápisem.
• Do studie mohou být zapsány ženy, které nemají dětskou fertilitu. (Nedětský nosný potenciál je definován jako premenarché, aktuální tubární ligace, hysterektomie nebo ovariektomie).

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před prvním očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Stav připravování:

• Děti, které dosud nebyly očkovány žádnou pneumokokovou vakcínou, tj. buď obyčejnou polysacharidovou pneumokokovou vakcínou, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar nebo Prevenar13, bude zváženo pro zařazení do neprimovaných skupin.

Děti, které byly dříve očkovány:

• alespoň jednu dávku pneumokokové konjugované vakcíny, tj. buď Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar nebo Prevenar13
• s obyčejnou polysacharidovou pneumokokovou vakcínou více než 2 roky a méně než 5 let před zařazením.
• bude uvažováno o zařazení do skupin očkovaných základním nátěrem.

Další kritéria pro zařazení do rizikových skupin:

• Muž nebo žena ve věku od 2 do 17 let včetně v době prvního očkování.

• Pro účely této studie je rizikovým subjektem subjekt s:

  • Vrozená nebo získaná asplenie jako je anatomická, chirurgická nebo funkční asplenie popř
  • Dysfunkce sleziny, chronické gastrointestinální poruchy, onemocnění jater, infiltrativní poruchy, vaskulární poruchy atd

Poznámka: Všichni jedinci, u kterých je zkoušejícím diagnostikována dysfunkce sleziny, jsou způsobilí k zařazení do rizikové skupiny. Je-li k dispozici, zkoušející shromáždí lékařskou dokumentaci pro sníženou funkci sleziny diagnostikovanou vhodnou technikou v lékařských záznamech rizikového subjektu. Žádné další posouzení nebude nutné. Do rizikové skupiny může být zařazeno maximálně 35 jedinců se srpkovitou anémií. Tyto subjekty nevyžadují hodnocení funkce sleziny, protože srpkovitá anémie je vždy spojena s těžkou dysfunkcí sleziny.

- Nedostatky doplňku. U všech subjektů definovaných jako rizikové zkoušející vynaloží veškeré úsilí, aby shromáždil informace od subjektu/rodičů/rodičů subjektu/LAR/ů během rozhovoru a/nebo z dříve dostupné lékařské dokumentace k datu a podmínkám, které způsobily. dítě s rizikem pneumokokové infekce a/nebo výsledky testů určujících dysfunkci sleziny nebo nedostatek komplementu. To by mělo být zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci rizikového subjektu. Nejsou potřeba originály/kopie zdravotnické dokumentace.

Další kritéria pro zařazení do skupiny Zdravé:

• Muž nebo žena odpovídající (pro věk a zemi) subjektu ve věku 24-59 měsíců z rizikové skupiny.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.

• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před každou dávkou vakcíny (vakcín) a končícího 30 dní po*.

  * V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví, mimo rutinní očkovací program, lze vakcíny podávat kdykoli během studijního období za předpokladu, že jsou licencovány a používány v souladu s jeho souhrnem o přípravku. Charakteristiky nebo informace o předepisování a v souladu s doporučeními místní vlády a že je poskytnut písemný souhlas sponzora. Vakcíny, které jsou doporučeny pro subjekty se zvýšeným rizikem bakteriální infekce, mohou být podávány kdykoli subjektům zařazeným do rizikové skupiny.

• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Závažné vrozené vady kromě zdravotních stavů, které definují rizikový subjekt.
• Předchozí očkování proti pneumokokové infekci pneumokokovou konjugovanou vakcínou během posledních 8 týdnů.
• Předchozí očkování proti pneumokokové infekci obyčejnou polysacharidovou vakcínou v posledních 2 letech.

Další kritéria vyloučení pro skupinu Zdravých:

• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Závažné chronické onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.