Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica (Synflorix™) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra a niños que tienen un mayor riesgo de infección neumocócica

Criterios de inclusión:

• Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto y asentimiento informado obtenido del sujeto, si corresponde, antes de la inscripción.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. (La posibilidad de no tener hijos se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía u ovariectomía).

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la primera vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Estado de cebado:

• Los niños que no hayan sido vacunados previamente con ninguna vacuna neumocócica, es decir, la vacuna neumocócica de polisacáridos simple, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar o Prevenar13 se considerarán para su inclusión en los grupos no vacunados.

Niños que han sido vacunados previamente con:

• al menos una dosis de una vacuna antineumocócica conjugada, es decir, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar o Prevenar13
• con vacuna antineumocócica de polisacáridos simples más de 2 años y menos de 5 años antes de la inscripción.
• serán considerados para su inclusión en los grupos preparados.

Criterios de inclusión adicionales para los grupos de riesgo:

• Un hombre o una mujer de entre 2 y 17 años inclusive en el momento de la primera vacunación.

• A los efectos de este estudio, sujeto en riesgo es un sujeto con:

  • Asplenia congénita o adquirida como asplenia anatómica, quirúrgica o funcional o
  • Disfunción esplénica, trastornos gastrointestinales crónicos, enfermedad hepática, trastornos infiltrativos, trastornos vasculares, etc. o

Nota: Todas las personas a las que el investigador diagnostica disfunción esplénica son elegibles para inscribirse en el grupo de riesgo. Cuando esté disponible, el investigador recopilará documentación médica para la función esplénica reducida diagnosticada con una técnica adecuada en los registros médicos del sujeto en riesgo. No será necesaria ninguna evaluación adicional. Se puede inscribir un máximo de 35 personas con enfermedad de células falciformes en el grupo de riesgo. Estos sujetos no requieren una evaluación de la función esplénica ya que la enfermedad de células falciformes se asocia invariablemente con una disfunción esplénica grave.

- Deficiencias del complemento. Para todos los sujetos definidos como En riesgo, el Investigador hará todo lo posible por recopilar información del sujeto/padre(s)/LAR(s) del sujeto durante la entrevista y/o de la documentación médica previamente disponible en la fecha y las condiciones que han hecho un niño con riesgo de infección neumocócica y/o los resultados de pruebas que determinen disfunción del bazo o deficiencia del complemento. Esto debe documentarse en los registros médicos del sujeto en riesgo. No se necesitan originales/copias de la documentación médica.

Criterios de inclusión adicionales para el grupo Saludable:

• Un hombre o una mujer emparejados (por edad y país) con un sujeto de 24 a 59 meses de edad del grupo de riesgo.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.

• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna(s) y finaliza 30 días después*.

  * En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública, fuera del programa de inmunización de rutina, las vacunas pueden administrarse en cualquier momento durante el período del estudio, siempre que esté autorizado y se use de acuerdo con su Resumen del producto. Características o información de prescripción y de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que se proporcione una aprobación por escrito del Patrocinador. Las vacunas recomendadas para sujetos con un mayor riesgo de infección bacteriana pueden administrarse en cualquier momento a los sujetos inscritos en el grupo de riesgo.

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmada o sospechada, según la historia clínica y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Defectos congénitos mayores excepto condiciones médicas que definen a un sujeto en riesgo.
• Vacunación previa contra la infección neumocócica con vacuna antineumocócica conjugada en las últimas 8 semanas.
• Vacunación previa contra infección neumocócica con vacuna polisacárida simple en los últimos 2 años.

Criterios de exclusión adicionales para el grupo Saludable:

• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Enfermedad crónica grave.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.