Исследование иммуногенности и безопасности пневмококковой вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Synflorix™) при введении детям с повышенным риском пневмококковой инфекции

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR (родителей) субъекта, и информированное согласие, полученное от субъекта, если это уместно, до регистрации.
• В исследование могут быть включены женщины, не имеющие детородного потенциала. (Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия или овариэктомия).

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до первой вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Статус грунтовки:

• Дети, которые ранее не были привиты какой-либо пневмококковой вакциной, т. е. простой полисахаридной пневмококковой вакциной, Синфлорикс (10Pn-PD-DiT), Превенар или Превенар13, будут рассмотрены для включения в непримированные группы.

Дети, ранее привитые:

• как минимум одна доза пневмококковой конъюгированной вакцины, т. е. Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar или Prevenar13
• с простой полисахаридной пневмококковой вакциной более чем за 2 года и менее чем за 5 лет до зачисления.
• будут рассмотрены для включения в загрунтованные группы.

Дополнительные критерии включения в группы риска:

• Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 17 лет включительно на момент первой вакцинации.

• Для целей настоящего исследования субъектом риска является субъект с:

  • Врожденная или приобретенная аспления, такая как анатомическая, хирургическая или функциональная аспления или
  • Дисфункция селезенки, хронические желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени, инфильтративные расстройства, сосудистые расстройства и т. д. или

Примечание. Все лица, у которых исследователь диагностировал дисфункцию селезенки, имеют право на зачисление в группу риска. Когда это возможно, исследователь собирает медицинскую документацию о сниженной функции селезенки, диагностированную с помощью соответствующей методики, в медицинских записях субъекта из группы риска. Дальнейшая оценка не потребуется. В группу риска могут быть включены не более 35 человек с серповидно-клеточной анемией. Этим субъектам не требуется оценка функции селезенки, поскольку серповидно-клеточная анемия неизменно связана с тяжелой дисфункцией селезенки.

- Восполнение недостатков. Для всех субъектов, отнесенных к группе риска, исследователь приложит все усилия для сбора информации от субъекта/родителя(ей) субъекта/LAR(ов) во время интервью и/или из ранее доступной медицинской документации о дате и условиях, которые привели к ребенок с риском пневмококковой инфекции и/или результаты анализов, определяющие дисфункцию селезенки или дефицит комплемента. Это должно быть задокументировано в медицинских записях субъекта, подверженного риску. Оригиналы/копии медицинской документации не требуются.

Дополнительные критерии включения в группу «Здоровые»:

• Мужчина или женщина, соответствующие (по возрасту и стране) субъекту в возрасте 24–59 месяцев из группы риска.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.

• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до каждой дозы вакцины(ов) и заканчивающийся через 30 дней после нее*.

  * В случае организации экстренной массовой вакцинации в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации вакцины могут быть введены в любое время в течение периода исследования при условии, что они лицензированы и используются в соответствии с кратким описанием продукта. Характеристики или Информация о назначении и в соответствии с рекомендациями местных органов власти, а также наличием письменного разрешения Спонсора. Вакцины, рекомендованные для субъектов с повышенным риском бактериальной инфекции, можно вводить в любое время субъектам, входящим в группу риска.

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Любая подтвержденная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), основанная на истории болезни и медицинском осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Серьезные врожденные дефекты, за исключением медицинских состояний, определяющих субъект группы риска.
• Предыдущая вакцинация против пневмококковой инфекции пневмококковой конъюгированной вакциной в течение последних 8 недель.
• Предыдущая вакцинация против пневмококковой инфекции простой полисахаридной вакциной в течение последних 2 лет.

Дополнительные критерии исключения для группы «Здоровые»:

• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Тяжелое хроническое заболевание.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.