Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Synflorix™) quando somministrato a bambini a maggior rischio di infezione da pneumococco

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto e consenso informato ottenuto dal soggetto, se del caso, prima dell'arruolamento.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età fertile. (Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia o ovariectomia).

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della prima vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Stato di adescamento:

• I bambini che non sono stati precedentemente vaccinati con alcun vaccino pneumococcico, ovvero vaccino pneumococcico polisaccaridico semplice, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar o Prevenar13 saranno presi in considerazione per l'inclusione nei gruppi non sottoposti a primer.

Bambini che sono stati precedentemente vaccinati con:

• almeno una dose di un vaccino pneumococcico coniugato, ovvero Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar o Prevenar13
• con semplice vaccino pneumococcico polisaccaridico da più di 2 anni e meno di 5 anni prima dell'arruolamento.
• saranno presi in considerazione per l'inclusione nei gruppi innescati.

Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi a rischio:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 2 e 17 anni compresi al momento della prima vaccinazione.

• Ai fini di questo studio, il soggetto a rischio è un soggetto con:

  • Asplenia congenita o acquisita come asplenia anatomica, chirurgica o funzionale o
  • Disfunzione splenica, disturbi gastrointestinali cronici, malattie del fegato, disturbi infiltrativi, disturbi vascolari ecc

Nota: tutti gli individui a cui viene diagnosticata dallo sperimentatore una disfunzione splenica sono idonei per l'arruolamento nel gruppo a rischio. Quando disponibile, lo sperimentatore raccoglierà la documentazione medica per la ridotta funzionalità splenica diagnosticata con una tecnica appropriata nella cartella clinica del soggetto a rischio. Non sarà necessaria alcuna ulteriore valutazione. Un massimo di 35 individui con anemia falciforme possono essere arruolati nel gruppo a rischio. Questi soggetti non richiedono una valutazione della funzione splenica poiché l'anemia falciforme è invariabilmente associata a una grave disfunzione splenica.

- Completare le carenze. Per tutti i soggetti definiti a rischio lo Sperimentatore farà tutto il possibile per raccogliere informazioni dal soggetto/genitore/i del soggetto/LAR/LAR durante l'intervista e/o dalla documentazione medica precedentemente disponibile alla data e alle condizioni che hanno reso un bambino a rischio di infezione da pneumococco e/o i risultati dei test che determinano la disfunzione della milza o il deficit del complemento. Ciò dovrebbe essere documentato nella cartella clinica del soggetto a rischio. Non sono necessari originali/copie di documentazione medica.

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo Healthy:

• Un maschio o una femmina abbinati (per età e paese) a un soggetto di età compresa tra 24 e 59 mesi del gruppo a rischio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.

• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino/i e termina 30 giorni dopo*.

  * Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista alla salute pubblica, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, i vaccini possono essere somministrati in qualsiasi momento durante il periodo di studio, a condizione che siano autorizzati e utilizzati secondo il suo Riassunto del prodotto caratteristiche o informazioni sulla prescrizione e secondo le raccomandazioni del governo locale e che sia fornita un'approvazione scritta dello sponsor. I vaccini che sono raccomandati per i soggetti con un aumentato rischio di infezione batterica, possono essere somministrati in qualsiasi momento ai soggetti arruolati nel gruppo a rischio.

• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Difetti congeniti maggiori ad eccezione delle condizioni mediche che definiscono un soggetto a rischio.
• Precedente vaccinazione contro l'infezione pneumococcica con vaccino pneumococcico coniugato nelle ultime 8 settimane.
• Precedente vaccinazione contro l'infezione pneumococcica con semplice vaccino polisaccaridico negli ultimi 2 anni.

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo sano:

• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Grave malattia cronica.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.