Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokvaccine (Synflorix™), når det administreres til børn, der har en øget risiko for pneumokokinfektion

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) og informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant, før tilmeldingen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, kan blive optaget i undersøgelsen. (Ikke-fødepotentiale er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før den første vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Spædningsstatus:

• Børn, der ikke tidligere er blevet vaccineret med nogen pneumokokvaccine, dvs. enten almindelig polysaccharid pneumokokvaccine, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar eller Prevenar13 vil blive overvejet at inkludere i de ikke-primede grupper.

Børn, der tidligere er blevet vaccineret med:

• mindst én dosis af en pneumokokkonjugatvaccine, dvs. enten Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar eller Prevenar13
• med almindelig polysaccharid pneumokokvaccine mere end 2 år og mindre end 5 år før indskrivning.
• vil blive overvejet til optagelse i de primede grupper.

Yderligere inklusionskriterier for risikogrupperne:

• En mand eller kvinde i alderen mellem og inklusive 2 og 17 år på tidspunktet for første vaccination.

• I denne undersøgelses formål er udsat emne et emne med:

  • Medfødt eller erhvervet aspleni såsom anatomisk, kirurgisk eller funktionel aspleni eller
  • Miltdysfunktion, kroniske gastrointestinale lidelser, leversygdomme, infiltrative lidelser, vaskulær lidelse osv.

Bemærk: Alle personer, der af investigator er diagnosticeret med miltdysfunktion, er berettiget til at blive tilmeldt risikogruppen. Når det er tilgængeligt, vil investigator indsamle medicinsk dokumentation for nedsat miltfunktion diagnosticeret med en passende teknik i risikopersonens lægejournaler. Der vil ikke være behov for yderligere vurdering. Der kan maksimalt optages 35 personer med seglcellesygdom i risikogruppen. Disse forsøgspersoner kræver ikke vurdering af miltfunktionen, da seglcellesygdom uvægerligt er forbundet med alvorlig miltdysfunktion.

- Komplementer mangler. For alle emner, der er defineret som i risikozonen, vil efterforskeren gøre alt for at indsamle oplysninger fra forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(e) under interviewet og/eller fra tidligere tilgængelig medicinsk dokumentation på den dato og betingelser, der har gjort et barn med risiko for pneumokokinfektion og/eller resultaterne af tests, der bestemmer miltdysfunktion eller komplementmangel. Dette bør dokumenteres i den udsatte patients journaler. Der kræves ingen originaler/kopier af medicinsk dokumentation.

Yderligere inklusionskriterier for Sund-gruppen:

• En mand eller kvinde matchede (for alder og land) til en person i alderen 24-59 måneder fra risikogruppen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver vaccinedosis(r) og slutter 30 dage efter*.

  * I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan vacciner administreres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, forudsat at det er licenseret og brugt i henhold til dets produktresumé Karakteristika eller ordinationsoplysninger og i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger, og at der gives en skriftlig godkendelse fra sponsoren. Vacciner, der anbefales til forsøgspersoner med en øget risiko for bakteriel infektion, kan gives til enhver tid til de forsøgspersoner, der er indskrevet i risikogruppen.

• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Enhver bekræftet eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Større medfødte defekter undtagen medicinske tilstande, der definerer et udsat emne.
• Tidligere vaccination mod pneumokokinfektion med pneumokokkonjugatvaccine inden for de sidste 8 uger.
• Tidligere vaccination mod pneumokokinfektion med almindelig polysaccharidvaccine inden for de sidste 2 år.

Yderligere eksklusionskriterier for Sund-gruppen:

• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Alvorlig kronisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.