GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin pneumokokkirokotteen (Synflorix™) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan lapsille, joilla on lisääntynyt pneumokokki-infektion riski
GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen (Synflorix™) immunogeenisuus-, turvallisuus- ja reaktogeenisuustutkimus, kun sitä annetaan lapsille, joilla on lisääntynyt pneumokokki-infektion riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin 10Pn-PD-DiT-rokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 2–17-vuotiailla lapsilla, joilla on asplenia, pernan toimintahäiriö tai komplementin puutos.
Lisäksi tähän tutkimukseen kuuluu ikäsovitettu kontrolliryhmä terveistä 24–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotta voidaan vertailla kuvaavasti 10Pn-PD-DiT-rokotteen immunogeenisuutta riskipopulaatiossa yleisen, terveen väestön immunogeenisyyteen. kuukauden jokaisen pneumokokkirokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-302
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-127
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656056
- GSK Investigational Site
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654063
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu tietoinen suostumus tarvittaessa ennen ilmoittautumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. (Muun kuin lapsen synnyttämisen potentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun tai munasarjan poistoleikkaukseksi).
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Pohjustustila:
- Lapset, joita ei ole aiemmin rokotettu millään pneumokokkirokotteella, eli joko tavallisella polysakkaridi pneumokokkirokotteella, Synflorixilla (10Pn-PD-DiT), Prevenarilla tai Prevenarilla13, harkitaan sisällyttämistä esivalmistettamattomiin ryhmiin.
Lapset, jotka on aiemmin rokotettu:
- vähintään yksi annos pneumokokki-konjugaattirokotetta, eli joko Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar tai Prevenar13
- tavallisella polysakkaridi pneumokokkirokotteella yli 2 vuotta ja alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
- harkitaan sisällyttämistä primed-ryhmiin.
Lisäkriteerit riskiryhmille:
- Mies tai nainen, jonka ikä on 2–17 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
Tässä tutkimuksessa riskikohde on aihe, jolla on:
- Synnynnäinen tai hankittu asplenia, kuten anatominen, kirurginen tai toiminnallinen asplenia tai
- Pernan toimintahäiriö, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, maksasairaus, infiltratiiviset häiriöt, verisuonihäiriöt jne.
Huomautus: Kaikki henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut pernan toimintahäiriön, voivat kuulua riskiryhmään. Jos saatavilla, tutkija kerää lääketieteellisiä asiakirjoja riskialttiiden potilaiden potilastietoihin sopivalla tekniikalla diagnosoidun pernan toiminnan heikkenemisestä. Lisäarviointia ei tarvita. Riskiryhmään voidaan ilmoittaa enintään 35 sirppisolusairautta sairastavaa henkilöä. Nämä kohteet eivät vaadi pernan toiminnan arviointia, koska sirppisolusairaus liittyy poikkeuksetta vakavaan pernan toimintahäiriöön.
- Täydennä puutteita. Kaikista riskialttiiksi määritellyistä koehenkilöistä tutkija pyrkii keräämään tietoja koehenkilön/potilaan vanhemmilta/LAR:ilta haastattelun aikana ja/tai aiemmin saatavilla olevista lääketieteellisistä asiakirjoista päivämäärästä ja olosuhteista, jotka ovat lapsi, jolla on pneumokokki-infektioriski ja/tai pernan toimintahäiriön tai komplementin puutteen määrittävien testien tulokset. Tämä tulee dokumentoida riskialttiiden henkilöiden lääketieteellisiin asiakirjoihin. Lääketieteellisten asiakirjojen alkuperäisiä/kopioita ei tarvita.
Terveet-ryhmän lisäkriteerit:
- Mies tai nainen, joka vastaa (iän ja maan) 24–59 kuukauden ikäiseen riskiryhmään kuuluvaan koehenkilöön.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen*.
* Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan varalta, rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, rokotteita voidaan antaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana edellyttäen, että se on lisensoitu ja sitä käytetään sen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Ominaisuudet tai lääkemääräystiedot ja paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja Sponsorin kirjallinen hyväksyntä. Rokotteita, joita suositellaan henkilöille, joilla on lisääntynyt bakteeri-infektion riski, voidaan antaa milloin tahansa riskiryhmään kuuluville henkilöille.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat paitsi sairaudet, jotka määrittävät riskihenkilön.
- Aiempi rokotus pneumokokki-infektiota vastaan pneumokokkikonjugaattirokotteella viimeisen 8 viikon aikana.
- Aiempi rokotus pneumokokki-infektiota vastaan tavallisella polysakkaridirokotteella viimeisen 2 vuoden aikana.
Terveet-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Vakava krooninen sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskiryhmä - Pohjustettamaton ryhmä
Potilaat, joita ei ole aiemmin rokotettu millään pneumokokkirokotteella ja joilla on lisääntynyt pneumokokki-infektion riski.
|
1 tai 2 annosta esikäsittelyn tilasta riippuen lihaksensisäisesti ei-dominoivaan hartialihakseen tai reisiin.
|
|
Kokeellinen: Riskipohjainen ryhmä
Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu
ja heillä on lisääntynyt pneumokokki-infektion riski. |
1 tai 2 annosta esikäsittelyn tilasta riippuen lihaksensisäisesti ei-dominoivaan hartialihakseen tai reisiin.
|
|
Active Comparator: Terve-pohjamaalaamaton ryhmä
Koehenkilöt, joita ei ole aiemmin rokotettu millään pneumokokkirokotteella ja ovat terveitä.
|
1 tai 2 annosta esikäsittelyn tilasta riippuen lihaksensisäisesti ei-dominoivaan hartialihakseen tai reisiin.
|
|
Active Comparator: Healthy-Primed Group
Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu vähintään yhdellä pneumokokkirokoteannoksella ja ovat terveitä.
|
1 tai 2 annosta esikäsittelyn tilasta riippuen lihaksensisäisesti ei-dominoivaan hartialihakseen tai reisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet riskipohjusteryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudessa 1)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml. Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 µg/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten. |
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudessa 1)
|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet riskiryhmässä, jossa ei ole esivalmistetta.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml. Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 µg/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten. |
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan At Risk Prid -ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudessa 1)
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F, ja ne laskettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs) ilmaistuna. Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten. |
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudessa 1)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan riskiryhmässä, joka ei ole valmisteltu.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F, ja ne laskettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs) ilmaistuna. Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten. |
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-aineiden pitoisuudet At Risk Prid -ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudessa 1)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 153 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 153 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudessa 1)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-aineiden pitoisuudet riskialttiiden pohjustettujen ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 153 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 153 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia vakavia (luokka 3) paikallisia haittavaikutuksia (AE) annoksen 1 jälkeen 2–4-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 30 millimetrin punoitus/turvotus.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia vakavia (luokka 3) paikallisia haittavaikutuksia (AE) annoksen 2 jälkeen 2–4-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 30 millimetrin punoitus/turvotus.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia vakavia (luokka 3) paikallisia haittatapahtumia (AE) annoksen 1 jälkeen 5–17-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa.
Esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 50 millimetrin punoitus/turvotus.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia vakavia (luokka 3) paikallisia haittavaikutuksia (AE) annoksen 2 jälkeen 5–17-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa.
Esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 50 millimetrin punoitus/turvotus.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia (luokka 3) ja niihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (AE) annoksen 1 jälkeen 2–4-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
Yleiset haittavaikutukset = uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus (ruokahaluttomuus) ja kuume (kainalossa ≥ 37,5 celsiusastetta).
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3: uneliaisuus = estetty normaali toiminta; ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa; ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan; kuume > 39,5°C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia (luokka 3) ja niihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (AE) annoksen 2 jälkeen 2–4-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
Yleiset haittavaikutukset = uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus (ruokahaluttomuus) ja kuume (kainalossa ≥ 37,5 celsiusastetta).
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3: uneliaisuus = estetty normaali toiminta; ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa; ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan; kuume > 39,5°C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia (luokka 3) ja niihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (AE) annoksen 1 jälkeen 5–17-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
Yleiset haittavaikutukset = päänsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet (vatsan oireet) (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu) ja kuume (kainalo ≥ 37,5 celsiusastetta).
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3: päänsärky, väsymys ja maha-suolikanavan oireet = oireet, jotka estivät normaalia toimintaa; Kuume > 39,5°C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia (luokka 3) ja niihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (AE) annoksen 2 jälkeen 5–17-vuotiaille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
Yleiset haittavaikutukset = päänsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet (vatsan oireet) (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu) ja kuume (kainalo ≥ 37,5 celsiusastetta).
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3: päänsärky, väsymys ja maha-suolikanavan oireet = oireet, jotka estivät normaalia toimintaa; Kuume > 39,5°C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Pohjustetut koehenkilöt saivat yhden annoksen ja pohjustetut henkilöt kaksi annosta.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) annoksen 2 jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Annoksesta 1 kuukaudessa 0 tutkimus päättyy kuukaudessa 1 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja kuukauteen 3 aloittamattomilla koehenkilöillä.
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilöiden jälkeläisissä
|
Annoksesta 1 kuukaudessa 0 tutkimus päättyy kuukaudessa 1 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja kuukauteen 3 aloittamattomilla koehenkilöillä.
|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet terveessä ryhmässä, jossa ei ole esivalmistetta.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml. Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 µg/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten. |
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan terveessä ja pohjustetuissa ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja/tai kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F, ja ne laskettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs) ilmaistuna.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
Kun analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä = 1, alaraja- ja yläraja-arvot syötettiin yhtä suureksi kuin geometrinen keskiarvo.
"999999.9" käytettiin paikkamerkkinä, kun yläraja-arvo oli suurempi kuin "1.0E8".
|
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja/tai kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-aineiden pitoisuudet terveessä pohjustetussa ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 153 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 153 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Kuukausi annoksen 1 jälkeen (kuukaudella 1) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukaudella 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Streptokokki-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115884
- 2011-006013-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .