폐렴구균 감염 위험이 높은 어린이에게 투여했을 때 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 폐렴구균 백신(Synflorix™)의 면역원성 및 안전성 연구
폐렴구균 감염 위험이 높은 소아에게 투여 시 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신(Synflorix™)의 면역원성, 안전성 및 반응원성 연구
이 연구의 목적은 무비증, 비장 기능 장애 또는 보체 결핍증이 있는 2세에서 17세 사이의 소아에서 GSK Biologicals의 10Pn-PD-DiT 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
또한, 본 연구는 위험 인구에서 10Pn-PD-DiT 백신의 면역원성을 일반 건강한 인구의 면역원성과 기술적으로 비교하기 위해 24-59개월의 건강한 소아의 연령 일치 대조군을 포함할 것입니다. 폐렴구균 예방접종 후 한달.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656056
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk, 러시아 연방, 654063
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-302
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-127
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 대상자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서 및 적절한 경우 등록 전에 대상자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. (비임산 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술로 정의됩니다).
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 첫 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
프라이밍 상태:
- 이전에 폐렴구균 백신, 즉 일반 다당류 폐렴구균 백신, Synflorix(10Pn-PD-DiT), Prevenar 또는 Prevenar13로 백신 접종을 받은 적이 없는 어린이는 비프라이밍 그룹에 포함되는 것으로 간주됩니다.
이전에 예방 접종을 받은 어린이:
- 최소 1회 용량의 폐렴구균 결합 백신, 즉 Synflorix(10Pn-PD-DiT), Prevenar 또는 Prevenar13
- 일반 다당류 폐렴구균 백신으로 등록 전 2년 이상 5년 미만.
- 프라이밍 그룹에 포함되는 것으로 간주됩니다.
위험 그룹에 대한 추가 포함 기준:
- 첫 백신 접종 당시 2세에서 17세 사이의 남성 또는 여성.
이 연구의 목적을 위해 위험에 처한 피험자는 다음과 같은 피험자입니다.
- 해부학적, 외과적 또는 기능적 무비증과 같은 선천적 또는 후천적 무비증 또는
- 비장기능장애, 만성소화기질환, 간질환, 침윤성질환, 혈관장애 등
참고: 연구자가 비장 기능 장애로 진단한 모든 개인은 위험 그룹에 등록할 수 있습니다. 가능한 경우 조사관은 위험에 처한 피험자의 의료 기록에서 적절한 기술로 진단된 비장 기능 저하에 대한 의료 문서를 수집합니다. 추가 평가는 필요하지 않습니다. 겸상 적혈구 질환이 있는 개인은 최대 35명까지 위험 그룹에 등록할 수 있습니다. 겸상 적혈구 질환은 심각한 비장 기능 장애와 항상 관련이 있기 때문에 이러한 피험자는 비장 기능 평가가 필요하지 않습니다.
- 부족한 부분을 보완합니다. 위험에 처한 것으로 정의된 모든 피험자에 대해 조사자는 인터뷰 중 피험자/피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 및/또는 이전에 이용 가능한 의료 문서로부터 정보를 수집한 날짜 및 조건에 대해 정보를 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 폐렴구균 감염 위험이 있는 어린이 및/또는 비장 기능 장애 또는 보체 결핍을 결정하는 검사 결과. 이는 위험 대상자의 의료 기록에 문서화되어야 합니다. 의료 문서의 원본/사본은 필요하지 않습니다.
Healthy 그룹에 대한 추가 포함 기준:
- 위험에 처한 그룹에서 24-59개월 된 피험자와 일치하는 남성 또는 여성(연령 및 국가).
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
계획된 투여/각 백신(들) 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지 종료되는 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여*.
* 예상치 못한 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 백신은 제품 요약에 따라 허가되고 사용되는 경우 연구 기간 동안 언제든지 투여될 수 있습니다. 특성 또는 처방 정보 및 지방 정부 권장 사항에 따라 스폰서의 서면 승인이 제공됩니다. 세균 감염 위험이 높은 피험자에게 권장되는 백신은 위험 그룹에 등록된 피험자에게 언제든지 투여할 수 있습니다.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 위험 대상을 정의하는 의학적 상태를 제외한 주요 선천적 결함.
- 지난 8주 이내에 폐렴구균 결합 백신으로 폐렴구균 감염에 대한 이전 예방접종.
- 지난 2년 이내에 일반 다당류 백신으로 폐렴구균 감염에 대한 이전 예방접종.
건강한 그룹에 대한 추가 제외 기준:
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 심각한 만성 질환.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험에 노출되지 않은 그룹
이전에 폐렴구균 백신으로 예방접종을 받은 적이 없고 폐렴구균 감염 위험이 증가된 피험자.
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프라이밍 상태에 따라 1회 또는 2회 용량을 비우성 삼각근 또는 허벅지에 근육주사합니다.
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실험적: 위험에 노출된 그룹
이전에 예방 접종을 받은 피험자
폐렴구균 감염의 위험이 증가합니다. |
프라이밍 상태에 따라 1회 또는 2회 용량을 비우성 삼각근 또는 허벅지에 근육주사합니다.
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활성 비교기: 건강하고 프라이밍되지 않은 그룹
이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않았으며 건강한 피험자.
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프라이밍 상태에 따라 1회 또는 2회 용량을 비우성 삼각근 또는 허벅지에 근육주사합니다.
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활성 비교기: 건강한 프라이밍 그룹
이전에 최소 1회 용량의 폐렴구균 백신으로 예방접종을 받았고 건강한 피험자.
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프라이밍 상태에 따라 1회 또는 2회 용량을 비우성 삼각근 또는 허벅지에 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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At Risk Primed Group에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 1차 투여 후 1개월(1개월째)
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F). 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다. |
1차 투여 후 1개월(1개월째)
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At Risk Un-primed Group에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F). 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다. |
1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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At Risk Primed Group에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가.
기간: 1차 투여 후 1개월(1개월째)
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평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F이고 기하 평균 역가(GMT)로 표현하여 계산되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. |
1차 투여 후 1개월(1개월째)
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At Risk Un-primed Group에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가.
기간: 1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F이고 기하 평균 역가(GMT)로 표현하여 계산되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. |
1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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At Risk Primed Group에서 단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도.
기간: 1차 투여 후 1개월(1개월째)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 153 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 153 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 투여 후 1개월(1개월째)
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At Risk Unprimed Group에서 단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도.
기간: 1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 153 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 153 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2세에서 4세 사이의 피험자에 대해 1회 투여 후 임의 및 중증(등급 3) 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 30밀리미터 이상의 발적/부종.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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2세에서 4세 사이의 피험자에 대해 2회 투여 후 임의 및 중증(3등급) 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 30밀리미터 이상의 발적/부종.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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5세에서 17세 사이의 피험자에 대해 1회 투여 후 임의 및 중증(3등급) 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증.
정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
3등급 발적/부기 = 50밀리미터 이상의 발적/부종.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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5세에서 17세 사이의 피험자에 대해 2회 투여 후 임의 및 중증(3등급) 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상 발생률.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증.
정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
3등급 발적/부기 = 50밀리미터 이상의 발적/부종.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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2세에서 4세 사이의 피험자에 대해 1회 투여 후 임의의, 중증(3등급) 및 관련 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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일반 AE = 졸음, 과민성, 식욕 상실(식욕 상실) 및 열(겨드랑이 ≥ 37.5℃).
모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생률.
3등급: 졸음 = 정상적인 활동 방해; 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함; 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음; 발열 > 39.5°C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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2세에서 4세 사이의 피험자에 대해 2차 투여 후 임의의, 중증(3등급) 및 관련 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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일반 AE = 졸음, 과민성, 식욕 상실(식욕 상실) 및 열(겨드랑이 ≥ 37.5℃).
모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생률.
3등급: 졸음 = 정상적인 활동 방해; 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함; 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음; 발열 > 39.5°C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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5세에서 17세 사이의 피험자에 대해 1회 투여 후 임의의, 중증(3등급) 및 관련 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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일반 AE = 두통, 피로, 위장 증상(위장 증상)(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통) 및 발열(겨드랑이 ≥ 37.5℃).
모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생률.
3등급: 두통, 피로 및 위장관 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 발열 > 39.5°C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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1회 접종 후 4일(0~3일) 동안
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5세에서 17세 사이의 피험자에 대한 2차 투여 후 임의의, 중증(3등급) 및 관련 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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일반 AE = 두통, 피로, 위장 증상(위장 증상)(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통) 및 발열(겨드랑이 ≥ 37.5℃).
모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생률.
3등급: 두통, 피로 및 위장관 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 발열 > 39.5°C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
프라이밍 대상자는 1회 용량을, 비프라이밍 대상자는 2회 용량을 받았습니다.
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2회 접종 후 4일(0-3일) 동안
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 31일(0~30일) 이내
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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접종 후 31일(0~30일) 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0개월의 용량 1부터 프라이밍된 피험자의 경우 1개월째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 3개월째 연구가 종료될 때까지.
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의료 사건이 포함됩니다.
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0개월의 용량 1부터 프라이밍된 피험자의 경우 1개월째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 3개월째 연구가 종료될 때까지.
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건강한 비-프라이밍 그룹에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F). 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다. |
1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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건강한 비감작군에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 후 1개월(1개월) 및/또는 2차 접종 1개월 후(3개월)
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평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F이고 기하 평균 역가(GMT)로 표현하여 계산되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
분석 대상자 수가 1인 경우 하한값과 상한값은 기하평균값과 동일하게 입력하였다.
상한 값이 "1.0E8"보다 큰 경우 "999999.9"가 자리 표시자로 사용되었습니다.
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1차 접종 후 1개월(1개월) 및/또는 2차 접종 1개월 후(3개월)
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건강한 무감작 그룹에서 단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도.
기간: 1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 153 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 153 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 후 1개월(1개월) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115884
- 2011-006013-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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