Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokockvaccin (Synflorix™) när det administreras till barn som löper en ökad risk för pneumokockinfektion

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder/lar/LAR och informerat samtycke från försökspersonen, om så är lämpligt, före inskrivningen.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien. (Icke-barnsfödande potential definieras som pre-menarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi).

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före den första vaccinationen, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Priming status:

• Barn som inte tidigare har vaccinerats med något pneumokockvaccin, det vill säga antingen vanligt polysackarid pneumokockvaccin, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar eller Prevenar13 kommer att övervägas för inkludering i de oprimade grupperna.

Barn som tidigare har vaccinerats med:

• minst en dos av ett pneumokockkonjugatvaccin, dvs antingen Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar eller Prevenar13
• med vanligt polysackarid pneumokockvaccin mer än 2 år och mindre än 5 år före inskrivning.
• kommer att övervägas för inkludering i de förberedda grupperna.

Ytterligare inkluderingskriterier för riskgrupperna:

• En man eller kvinna i åldern mellan och inklusive 2 och 17 år vid tidpunkten för första vaccinationen.

• För denna studies syfte är riskperson ett ämne med:

  • Medfödd eller förvärvad aspleni såsom anatomisk, kirurgisk eller funktionell aspleni eller
  • Mjältdysfunktion, kroniska gastrointestinala störningar, leversjukdom, infiltrativa störningar, vaskulär störning etc eller

Obs: Alla individer som av utredaren diagnostiserats med mjältdysfunktion är berättigade till inskrivning i riskgruppen. När tillgänglig kommer utredaren att samla in medicinsk dokumentation för nedsatt mjältfunktion diagnostiserad med en lämplig teknik i riskpersonens journaler. Ingen ytterligare bedömning kommer att behövas. Högst 35 personer med sicklecellssjukdom kan skrivas in i riskgruppen. Dessa patienter kräver ingen bedömning av mjältfunktionen eftersom sicklecellssjukdom alltid är förknippad med allvarlig mjältdysfunktion.

- Komplettera brister. För alla ämnen som definieras som i riskzonen kommer utredaren att göra allt för att samla in information från försökspersonens/försökspersonens förälder/lar under intervjun och/eller från tidigare tillgänglig medicinsk dokumentation på det datum och de förhållanden som har gjorts. ett barn med risk för pneumokockinfektion och/eller resultaten av tester som fastställer mjältdysfunktion eller komplementbrist. Detta bör dokumenteras i riskpersonens journaler. Inga original/kopior av medicinsk dokumentation behövs.

Ytterligare inklusionskriterier för hälsogruppen:

• En man eller kvinna matchas (för ålder och land) med en försöksperson i åldern 24-59 månader från riskgruppen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.

• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före varje dos av vaccin(er) och slutar 30 dagar efter*.

  * Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan vacciner administreras när som helst under studieperioden förutsatt att det är licensierat och används enligt dess produktresumé Egenskaper eller förskrivningsinformation och enligt lokala myndigheters rekommendationer och att ett skriftligt godkännande av sponsorn tillhandahålls. Vacciner som rekommenderas för försökspersoner med ökad risk för bakteriell infektion kan administreras när som helst till försökspersoner som ingår i riskgruppen.

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Varje bekräftad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Större medfödda defekter förutom medicinska tillstånd som definierar en riskperson.
• Tidigare vaccination mot pneumokockinfektion med pneumokockkonjugatvaccin inom de senaste 8 veckorna.
• Tidigare vaccination mot pneumokockinfektion med vanligt polysackaridvaccin inom de senaste 2 åren.

Ytterligare uteslutningskriterier för hälsogruppen:

• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Allvarlig kronisk sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.