Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Pneumokokken-Impfstoffs (Synflorix™) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an Kinder, bei denen ein erhöhtes Risiko einer Pneumokokken-Infektion besteht

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden und ggf. vor der Einschreibung eingeholte Einverständniserklärung des Probanden.
• In die Studie können weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial aufgenommen werden. (Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovarektomie).

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der ersten Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Vorbereitungsstatus:

• Kinder, die zuvor noch nicht mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, d. h. entweder mit einem einfachen Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff, Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar oder Prevenar13, werden für die Aufnahme in die nicht geimpften Gruppen in Betracht gezogen.

Kinder, die zuvor geimpft wurden mit:

• mindestens eine Dosis eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, d. h. entweder Synflorix (10Pn-PD-DiT), Prevenar oder Prevenar13
• mit einfachem Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff mehr als 2 Jahre und weniger als 5 Jahre vor der Einschreibung.
• werden für die Aufnahme in die vorbereiteten Gruppen in Betracht gezogen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Risikogruppen:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 2 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

• Für die Zwecke dieser Studie ist eine gefährdete Person eine Person mit:

  • Angeborene oder erworbene Asplenie wie anatomische, chirurgische oder funktionelle Asplenie oder
  • Milzfunktionsstörungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Infiltrationsstörungen, Gefäßerkrankungen usw

Hinweis: Alle Personen, bei denen vom Prüfer eine Milzfunktionsstörung diagnostiziert wird, können in die Risikogruppe aufgenommen werden. Sofern verfügbar, sammelt der Prüfer medizinische Unterlagen für eine verminderte Milzfunktion, die mit einer geeigneten Technik in den Krankenakten der gefährdeten Person diagnostiziert wurde. Eine weitere Beurteilung ist nicht erforderlich. In die Risikogruppe können maximal 35 Personen mit Sichelzellenanämie aufgenommen werden. Bei diesen Probanden ist keine Beurteilung der Milzfunktion erforderlich, da die Sichelzellenanämie unweigerlich mit einer schweren Funktionsstörung der Milz einhergeht.

- Komplementmängel. Bei allen als gefährdet eingestuften Probanden unternimmt der Prüfer alle Anstrengungen, um während des Interviews Informationen von den Eltern des Probanden/den Eltern/LAR(s) des Probanden und/oder aus zuvor verfügbaren medizinischen Unterlagen über das Datum und die aufgetretenen Bedingungen zu sammeln ein Kind, bei dem das Risiko einer Pneumokokkeninfektion besteht, und/oder die Ergebnisse von Tests, die eine Milzfunktionsstörung oder einen Komplementmangel feststellen. Dies sollte in den Krankenakten der gefährdeten Person dokumentiert werden. Es sind keine Originale/Kopien der medizinischen Unterlagen erforderlich.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Gruppe „Gesund“:

• Ein Mann oder eine Frau wurde (nach Alter und Land) einer Person im Alter von 24 bis 59 Monaten aus der Risikogruppe zugeordnet.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfstoffdosis beginnt und 30 Tage danach endet*.

  * Falls von den Gesundheitsbehörden eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit organisiert wird, können die Impfstoffe außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms jederzeit während des Studienzeitraums verabreicht werden, sofern sie gemäß der Produktzusammenfassung zugelassen und verwendet werden Merkmale oder Verschreibungsinformationen und gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung und dass eine schriftliche Genehmigung des Sponsors vorliegt. Impfstoffe, die für Personen mit einem erhöhten Risiko einer bakteriellen Infektion empfohlen werden, können den Personen der Risikogruppe jederzeit verabreicht werden.

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Schwerwiegende angeborene Defekte, mit Ausnahme von Erkrankungen, die eine gefährdete Person darstellen.
• Vorherige Impfung gegen Pneumokokken-Infektion mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff innerhalb der letzten 8 Wochen.
• Vorherige Impfung gegen Pneumokokken-Infektion mit einfachem Polysaccharid-Impfstoff innerhalb der letzten 2 Jahre.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Gruppe „Gesund“:

• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Schwere chronische Krankheit.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.