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C1 インプラント安定値後の縦方向のフォローアップ

2022年8月3日 更新者:Hadassah Medical Organization

C1 インプラントの安定性値の後の短期的な縦方向のフォローアップ。

この研究の目的は、初期の治癒期間を通じて C1 歯科インプラントに見られる変化を説明することです。

上顎に 1 つまたは 2 つのインプラントを標準的に設置する必要があり、骨増強を必要としない患者は、90 日間頻繁に追跡されます。 すべてのミーティングで、インプラントの ISQ 値 (「Osstell」と呼ばれる専用の市販の器具によって測定されたインプラントの安定性を示す値)。

インプラントの測定された ISQ 値は、治癒期間を通じてインプラントの安定性に見られる変化を説明するために使用されます。

研究の最後に、患者はインプラントの修復を完了するために担当医に紹介されます(つまり、 クラウン)。

調査の概要

詳細な説明

上顎骨に標準的なインプラントの設置を必要とする 10 人の患者が研究に採用されます。

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 患者は喜んで、すべてのフォローアップ会議に出席することができます。
  • 患者は、研究の開始前にインフォームドコンセントフォームを受け入れて署名します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 未治療の歯周病に苦しむ患者。
  • 1日10本以上のタバコを吸う患者。
  • アルコールの乱用。
  • コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、リウマチ性関節炎、新生物または前癌状態、または標準的なインプラント設置手順を制限するその他の状態に苦しんでいる患者。
  • 事前に骨増強が必要な患者。
  • 即時のインプラント埋入または修復。

学習指導要領:

研究に適格であることが判明したすべての患者は、移植部位の CT スキャンを受ける必要があります (必要に応じて)。

手術前にアモキシシリン2グラム(またはアレルギーの場合はクリンダマイシン600mg)を投与します。 インプラントは、通常行われているように、局所麻酔下で標準的なアプローチで設置されます。 インプラントの取り付けトルクが記録されます。

手術の最後に、患者はクロルヘキシジン溶液で1週間口をすすぐように指示されます.

最終的には、一般的な 3 か月の治癒期間の後、インプラントが修復され、負荷がかかります。

フォローアップの予定:

患者は3か月間監視されます。 患者は、手術の2、4、7、14、21、28、45、60、および90日後にフォローアップ検査に戻るように指示されます。 各会議で、インプラントの ISQ 値は「Osstell」アプライアンスを使用して測定されます。

X線口腔内X線写真は、手術の終了直後とフォローアップの終わり(つまり90日目)に撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 患者は喜んで、すべてのフォローアップ会議に出席することができます。
  • 患者は、研究の開始前にインフォームドコンセントフォームを受け入れて署名します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 未治療の歯周病に苦しむ患者。
  • 1日10本以上のタバコを吸う患者。
  • アルコールの乱用。
  • コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、リウマチ性関節炎、新生物または前癌状態、または標準的なインプラント設置手順を制限するその他の状態に苦しんでいる患者。
  • 事前に骨増強が必要な患者。
  • 即時のインプラント埋入または修復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C1 インプラント
C1 インプラントを装着した患者。
歯科インプラントで治療された患者。
他の名前:
  • 治療を受けた患者
  • インプラント症例

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント ISQ 値のベースラインからの変化。
時間枠:90日(フォローアップ終了時)。
試験終了時に「Osstell」アプライアンスで測定されたインプラントの安定性値のベースライン値と比較した変化。
90日(フォローアップ終了時)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント辺縁骨欠損 (MBL)。
時間枠:90日(フォローアップ終了時)。
手術直後と経過観察期間の終了時に撮影された 2 つの口腔内 X 線写真を比較することによって測定される辺縁骨損失 (MBL) の量。
90日(フォローアップ終了時)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率。
時間枠:90日(フォローアップ終了時)。
研究の最後に統合されていることが判明したインプラントの割合 (100% が予想されます)。
90日(フォローアップ終了時)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hadas Lemberg, PhD、IRB coorinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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