Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální sledování po C1 hodnotách stabilizace implantátu

3. srpna 2022 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Krátkodobé dlouhodobé sledování po hodnotách stability implantátu C1.

Cílem studie je popsat změny zjištěné u zubních implantátů C1 během jejich časného vhojování.

Pacienti vyžadující standardní instalaci jednoho nebo dvou implantátů do maxily bez nutnosti augmentace kosti budou často sledováni po dobu 90 dnů. Při každém setkání jsou hodnoty ISQ implantátů (hodnoty označující stabilitu implantátu měřené speciálním, komerčně dostupným zařízením s názvem „Osstell“).

Naměřené hodnoty ISQ implantátů budou použity k popisu změn, které lze nalézt ve stabilitě implantátů během doby jejich hojení.

Na konci studie budou pacienti odesláni ke svému ošetřujícímu lékaři, aby dokončil obnovu implantátů (tj. koruna).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 10 pacientů vyžadujících standardní instalaci implantátu do horní čelisti.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacient bude ochotný a bude se moci zúčastnit všech následných schůzek.
  • Pacient před zahájením studie přijme a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Pacient trpící neléčeným onemocněním parodontu.
  • Pacient, který kouří více než 10 cigaret denně.
  • Zneužití alkoholu.
  • Pacient trpí buď nekontrolovaným diabetem, osteoporózou, revmatickou artritidou, neoplastickým nebo prekancerózním stavem nebo jakýmkoli jiným stavem omezujícím standardní postup instalace implantátu.
  • Pacient, který předtím potřebuje augmentaci kosti.
  • Okamžité umístění implantátu nebo náhrad.

Průběh studia:

Každý pacient shledaný způsobilým ke studii bude muset projít CT vyšetřením místa implantace (podle potřeby).

Před operací budou podány 2 g AMOXICILLINU (nebo 600 mg CLYNDAMYCINU - při alergii). Implantáty budou instalovány standardním přístupem v lokální anestezii, jak je zvykem. Instalační moment implantátů bude zaznamenán.

Na konci operace budou pacienti instruováni, aby si po dobu jednoho týdne vyplachovali ústa roztokem chlorhexidinu.

Případně budou implantáty obnoveny a zatíženy po běžném 3měsíčním hojení.

Následné schůzky:

Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. Pacienti budou poučeni, aby se vrátili na kontrolní vyšetření 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 a 90 dnů po operaci. Při každém setkání budou hodnoty ISQ implantátů měřeny pomocí přístroje 'Osstell'.

Rentgenový intraorální rentgenogram bude pořízen ihned po ukončení operace a na konci sledování (tj. 90. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacient bude ochotný a bude se moci zúčastnit všech následných schůzek.
  • Pacient před zahájením studie přijme a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Pacient trpící neléčeným onemocněním parodontu.
  • Pacient, který kouří více než 10 cigaret denně.
  • Zneužití alkoholu.
  • Pacient trpí buď nekontrolovaným diabetem, osteoporózou, revmatickou artritidou, neoplastickým nebo prekancerózním stavem nebo jakýmkoli jiným stavem omezujícím standardní postup instalace implantátu.
  • Pacient, který předtím potřebuje augmentaci kosti.
  • Okamžité umístění implantátu nebo náhrad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C1 implantát
Pacient s nainstalovaným implantátem C1.
Lék: C1 implantát
Pacienti léčení zubními implantáty.
Ostatní jména:
  • Léčení pacienti
  • Pouzdra na implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ISQ implantátu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 90 dnů (na konci sledování).
Změna hodnot stability implantátů, které byly naměřeny přístrojem „Osstell“ na konci studie, ve srovnání s jejich výchozí hodnotou.
90 dnů (na konci sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantát marginální kostní ztráty (MBL).
Časové okno: 90 dní (na konci sledování).
Velikost marginálního kostního úbytku (MBL) měřená porovnáním dvou intraorálních rentgenových snímků pořízených bezprostředně po operaci a na konci období sledování.
90 dní (na konci sledování).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu.
Časové okno: 90 dní (na konci sledování).
Podíl implantátů, u kterých bylo zjištěno, že byly integrovány na konci studie (předpokládá se 100 %).
90 dní (na konci sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1implantstability-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C1 implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit