Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное наблюдение после стабилизации имплантата C1

3 августа 2022 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Краткосрочное продольное наблюдение после значений стабильности имплантата C1.

Цель исследования — описать изменения, обнаруженные в дентальных имплантатах С1 в период их раннего заживления.

Пациенты, которым требуется стандартная установка одного или двух имплантатов на верхней челюсти без какой-либо необходимости наращивания кости, часто будут наблюдаться в течение 90 дней. На каждой встрече значения ISQ имплантатов (значения, обозначающие стабильность имплантата, измеряемую с помощью специального имеющегося в продаже прибора под названием «Osstell»).

Измеренные значения ISQ имплантатов будут использоваться для описания изменений, которые могут быть обнаружены в стабильности имплантатов в течение периода их заживления.

В конце исследования пациенты будут направлены к своему лечащему врачу для завершения восстановления имплантатов (т.е. корона).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 10 пациентов, которым требуется стандартная установка имплантата на верхней челюсти.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Пациент будет готов и будет доступен для посещения всех последующих встреч.
  • Перед началом исследования пациент примет и подпишет форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  • Пациент страдает нелеченым пародонтитом.
  • Пациент, выкуривающий более 10 сигарет в день.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Пациенты, страдающие неконтролируемым диабетом, остеопорозом, ревматическим артритом, неопластическими или предраковыми состояниями или любым другим состоянием, ограничивающим стандартную процедуру установки имплантата.
  • Пациент, которому предварительно требуется наращивание кости.
  • Немедленная установка имплантата или реставрация.

Курс обучения:

Каждому пациенту, признанному подходящим для участия в исследовании, необходимо будет пройти компьютерную томографию места имплантации (по мере необходимости).

Перед операцией вводят 2 г АМОКСИЦИЛЛИНА (или 600 мг КЛИНДАМИЦИНА - в случае аллергии). Имплантаты будут установлены в стандартном доступе под местной анестезией, как это обычно делается. Крутящий момент при установке имплантатов будет записан.

В конце операции пациентам будет рекомендовано полоскать рот раствором хлоргексидина в течение одной недели.

В конце концов, имплантаты будут восстановлены и загружены после обычного 3-месячного периода заживления.

Последующие встречи:

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Пациенты будут проинструктированы вернуться на последующее обследование через 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 и 90 дней после операции. На каждой встрече значения ISQ имплантатов будут измеряться с помощью прибора Osstell.

Рентгеновская интраоральная рентгенограмма будет сделана сразу после окончания операции и в конце наблюдения (т.е. на 90-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Пациент будет готов и будет доступен для посещения всех последующих встреч.
  • Перед началом исследования пациент примет и подпишет форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  • Пациент страдает нелеченым пародонтитом.
  • Пациент, выкуривающий более 10 сигарет в день.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Пациенты, страдающие неконтролируемым диабетом, остеопорозом, ревматическим артритом, неопластическими или предраковыми состояниями или любым другим состоянием, ограничивающим стандартную процедуру установки имплантата.
  • Пациент, которому предварительно требуется наращивание кости.
  • Немедленная установка имплантата или реставрация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат C1
Пациент с установленным имплантатом C1.
Пациенты, пролеченные с помощью зубных имплантатов.
Другие имена:
  • Пролеченные пациенты
  • Случаи имплантатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения ISQ имплантата по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней (по окончании наблюдения).
Изменение значений стабильности имплантатов, измеренных с помощью прибора Osstell в конце исследования, по сравнению с исходным значением.
90 дней (по окончании наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря маргинальной кости имплантата (MBL).
Временное ограничение: 90 дней (по окончании наблюдения).
Величина потери маргинальной кости (MBL), измеренная путем сравнения двух внутриротовых рентгенограмм, сделанных сразу после операции и в конце периода наблюдения.
90 дней (по окончании наблюдения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата.
Временное ограничение: 90 дней (по окончании наблюдения).
Уровень имплантатов, которые оказались интегрированными в конце исследования (ожидается 100%).
90 дней (по окончании наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат C1

Подписаться