- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746160
Продольное наблюдение после стабилизации имплантата C1
Краткосрочное продольное наблюдение после значений стабильности имплантата C1.
Цель исследования — описать изменения, обнаруженные в дентальных имплантатах С1 в период их раннего заживления.
Пациенты, которым требуется стандартная установка одного или двух имплантатов на верхней челюсти без какой-либо необходимости наращивания кости, часто будут наблюдаться в течение 90 дней. На каждой встрече значения ISQ имплантатов (значения, обозначающие стабильность имплантата, измеряемую с помощью специального имеющегося в продаже прибора под названием «Osstell»).
Измеренные значения ISQ имплантатов будут использоваться для описания изменений, которые могут быть обнаружены в стабильности имплантатов в течение периода их заживления.
В конце исследования пациенты будут направлены к своему лечащему врачу для завершения восстановления имплантатов (т.е. корона).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 10 пациентов, которым требуется стандартная установка имплантата на верхней челюсти.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Пациент будет готов и будет доступен для посещения всех последующих встреч.
- Перед началом исследования пациент примет и подпишет форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Пациент страдает нелеченым пародонтитом.
- Пациент, выкуривающий более 10 сигарет в день.
- Злоупотребление алкоголем.
- Пациенты, страдающие неконтролируемым диабетом, остеопорозом, ревматическим артритом, неопластическими или предраковыми состояниями или любым другим состоянием, ограничивающим стандартную процедуру установки имплантата.
- Пациент, которому предварительно требуется наращивание кости.
- Немедленная установка имплантата или реставрация.
Курс обучения:
Каждому пациенту, признанному подходящим для участия в исследовании, необходимо будет пройти компьютерную томографию места имплантации (по мере необходимости).
Перед операцией вводят 2 г АМОКСИЦИЛЛИНА (или 600 мг КЛИНДАМИЦИНА - в случае аллергии). Имплантаты будут установлены в стандартном доступе под местной анестезией, как это обычно делается. Крутящий момент при установке имплантатов будет записан.
В конце операции пациентам будет рекомендовано полоскать рот раствором хлоргексидина в течение одной недели.
В конце концов, имплантаты будут восстановлены и загружены после обычного 3-месячного периода заживления.
Последующие встречи:
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Пациенты будут проинструктированы вернуться на последующее обследование через 2, 4, 7, 14, 21, 28, 45, 60 и 90 дней после операции. На каждой встрече значения ISQ имплантатов будут измеряться с помощью прибора Osstell.
Рентгеновская интраоральная рентгенограмма будет сделана сразу после окончания операции и в конце наблюдения (т.е. на 90-й день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Пациент будет готов и будет доступен для посещения всех последующих встреч.
- Перед началом исследования пациент примет и подпишет форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Пациент страдает нелеченым пародонтитом.
- Пациент, выкуривающий более 10 сигарет в день.
- Злоупотребление алкоголем.
- Пациенты, страдающие неконтролируемым диабетом, остеопорозом, ревматическим артритом, неопластическими или предраковыми состояниями или любым другим состоянием, ограничивающим стандартную процедуру установки имплантата.
- Пациент, которому предварительно требуется наращивание кости.
- Немедленная установка имплантата или реставрация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Имплантат C1
Пациент с установленным имплантатом C1.
|
Пациенты, пролеченные с помощью зубных имплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение значения ISQ имплантата по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней (по окончании наблюдения).
|
Изменение значений стабильности имплантатов, измеренных с помощью прибора Osstell в конце исследования, по сравнению с исходным значением.
|
90 дней (по окончании наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря маргинальной кости имплантата (MBL).
Временное ограничение: 90 дней (по окончании наблюдения).
|
Величина потери маргинальной кости (MBL), измеренная путем сравнения двух внутриротовых рентгенограмм, сделанных сразу после операции и в конце периода наблюдения.
|
90 дней (по окончании наблюдения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приживаемость имплантата.
Временное ограничение: 90 дней (по окончании наблюдения).
|
Уровень имплантатов, которые оказались интегрированными в конце исследования (ожидается 100%).
|
90 дней (по окончании наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadas Lemberg, PhD, IRB coorinator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nedir R, Bischof M, Szmukler-Moncler S, Bernard JP, Samson J. Predicting osseointegration by means of implant primary stability. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):520-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01059.x.
- Glauser R, Sennerby L, Meredith N, Ree A, Lundgren A, Gottlow J, Hammerle CH. Resonance frequency analysis of implants subjected to immediate or early functional occlusal loading. Successful vs. failing implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):428-34. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01036.x.
- Turkyilmaz I, Sennerby L, Tumer C, Yenigul M, Avci M. Stability and marginal bone level measurements of unsplinted implants used for mandibular overdentures: a 1-year randomized prospective clinical study comparing early and conventional loading protocols. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):501-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01261.x.
- Hobkirk JA, Wiskott HW; Working Group 1. Biomechanical aspects of oral implants. Consensus report of Working Group 1. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01358.x.
- Aparicio C, Lang NP, Rangert B. Validity and clinical significance of biomechanical testing of implant/bone interface. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01365.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1implantstability-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат C1
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйНаследственный ангионевротический отекСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйАнгионевротический отекНидерланды
-
ShireЗавершенныйОтторжение трансплантатаСоединенные Штаты, Германия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
IMMUNOe Research CentersЗавершенныйCVI - общий вариабельный иммунодефицитСоединенные Штаты